胆道結石の内視鏡的除去後の無石胆嚢における胆汁分泌促進薬の有効性
2013年4月8日 更新者：Tae Hoon Lee、Soon Chun Hyang University
胆道結石の内視鏡的除去後の無石胆嚢における胆汁分泌促進薬の有効性に関する前向き多施設比較研究
総胆管 (CBD) 結石を完全に除去した後に胆嚢がその場にある患者では、残石無石胆嚢の管理に関する明確なガイドラインはありません。
この研究は、短期 (2 年) および長期 (5 ～ 10 年) の間、非治療群と比較して、これらの患者における胆汁分泌抑制剤の有効性を評価するために計画されました。
そのため、研究者は、CBD結石を完全に除去した後、明確な結石のない胆嚢の治療ガイドラインを確立したいと考えています.
第二に、胆汁分泌促進薬の保護または予防効果を定義することができます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae Hoon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-41-570-3662
- メール：thlee9@schmc.ac.kr
研究場所
-
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-721
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
コンタクト：
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
主任研究者：
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胆管結石を完全に除去するために内視鏡的胆道括約筋切開術および/またはバルーン拡張術を受けた患者 (> 18 歳) を無作為に割り付けました。
説明
包含基準:
- CBDストーンの完全なクリアランス
- 明確な GB ストーンなし
- 研究プロトコルに同意する
除外基準:
- 18歳未満
- 付随するIHD結石
- 寿命が限られている複合悪性腫瘍
- 胆嚢摘出術前の状態
- 研究プロトコルへの同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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様子見組
胆管結石の内視鏡的クリアランス後、このグループの患者は追加の管理なしでフォローアップされます
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胆汁分泌グループ
胆管結石の内視鏡的クリアランス後、このグループの患者は 3 か月間胆汁分泌促進剤を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：2年
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主な結果は、フォローアップ中の 2 つのグループ間の胆道合併症です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然な結果
時間枠：2年
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その他のアウトカム指標には、胆汁分泌促進およびその場での胆嚢の自然な臨床経過後の有害事象が含まれていました。
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2年
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その他の有害事象
時間枠：2年
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その他のアウトカム指標には、胆汁分泌促進後の有害事象と、胆嚢の自然転帰が含まれていました。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の有害事象
時間枠：3ヶ月
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他のアウトカム指標には、胆汁分泌促進後の有害事象が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。