Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie QVA149 ve srovnání s flutikasonem/salmeterolem (Advair) pro léčbu CHOPN

8. listopadu 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti QVA149 ve srovnání s flutikasonem/salmeterolem u pacientů s CHOPN se středně závažným až závažným omezením průtoku vzduchu

Studie má prokázat, že QVA149 je lepší než standardní péče, flutikason/salmeterol, u pacientů se středně závažným až závažným omezením průtoku vzduchu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Rakousko, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 40 let, pacienti s omezením proudění vzduchu indikovaným postbronchdilační FEV1 >=30 % a <80 % předpokládaných normálních, současných nebo bývalých kuřáků s 10-letou kuřáckou anamnézou, pacienti s mMRC stupně 2 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • prodloužené QTCF > 450 ms, paroxysmální fibrilace síní, diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II, astma v anamnéze, diagnóza CHOPN před dosažením věku 40 let, léčba nepovolená ve studii, jiná souběžná plicní onemocnění.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
QVA149 studijní léková souprava bude obsahovat blistry a jedinečný inhalátor. Pacienti budou instruováni, aby inhalovali své léky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: QVA149
QVA149 prostřednictvím inhalátoru dvakrát denně
Aktivní komparátor: flutikason/salmeterol
Souprava pro studii flutikason/salmeterol bude obsahovat inhalátor v zařízení výrobce. Pacienti budou instruováni, aby inhalovali své léky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: flutikason/salmeterol
flutikason/slameterol prostřednictvím inhalátoru dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) 0-12 hodin pro FEV1 po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) 0-12 hodin pro objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby. AUC bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a standardizována s ohledem na dobu od prvních 5 minut do posledního měření ve 12 hodinách.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Den 1 a týden 12
Spiromtery testování prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 bude definována jako průměr z opakovaných měření v den 1 a týden 12.
Den 1 a týden 12
Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: 12. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI 1 jednotka je považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) od výchozí hodnoty.
12. týden
Hodnocení kvality Lfe pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Časové okno: 12. týden
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech složkách: symptomy, aktivita a dopady. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života. Bude posouzena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v denním počtu vdechů záchranné medikace
Časové okno: 12. týden
Počet vdechů záchranné medikace za předchozích 12 hodin se zaznamenává do deníku pacienta dvakrát denně. Celkový počet vdechů záchranné medikace za den (denní použití) během aktivního léčebného období bude použit k odvození průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace, které pacient požil.
12. týden
Denní příznaky hlášené pacientem
Časové okno: 12. týden
Denní symptomy pacienta budou zaznamenávány dvakrát denně pomocí deníku pacienta. Průměrné denní skóre celkového symptomu, průměrné ranní a večerní skóre symptomů pro každého pacienta bude vypočítáno během 12týdenního období studie.
12. týden
COPD assessment (CAT) test
Časové okno: 12. týden
COPD assessment test (CAT) obsahuje 8 otázek týkajících se symptomů pacienta. Pacient vyplní otázky pomocí 6bodové škály a celkové skóre z možných 40 bude sečteno a hlášeno.
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Více než 12 týdnů
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny.
Více než 12 týdnů
Maximální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) do 4 hodin po dávce
Časové okno: Den 1 a týden 12
Spirometrie se provádí v souladu s mezinárodně uznávanými standardy. Vrchol FEV1 definovaný jako maximální FEV1 během prvních 4 hodin po podání dávky. Vrchol FEV1 bude definován jako průměr z opakovaných měření v den 1 a týden 12.
Den 1 a týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny pro FEV1
Časové okno: Den 1 a týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny pro objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v den 1 a týden 12. AUC bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a standardizována s ohledem na délku doby od prvních 5 minut do poslední měření ve 12 hodin.
Den 1 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit