Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus QVA149:stä verrattuna flutikasoni/salmeteroliin (Advair) keuhkoahtaumatautien hoitoon

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus QVA149:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmavirtausrajoitus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että QVA149 on parempi kuin tavallinen hoito, flutikasoni/salmeteroli, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmanvirtausrajoitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Itävalta, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Saksa, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 40 vuotta, potilaat, joilla on keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1:n osoittama ilmavirtausrajoitus >=30 % ja <80 % ennustetuista normaaleista, nykyisistä tai entisistä tupakoijista, joilla on 10 pakkausvuoden tupakointihistoria, potilaat, joilla on mMRC-aste 2 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkittynyt QTCF >450 ms, kohtauksellinen eteisvärinä, tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes, astma, keuhkoahtaumatautidiagnoosi ennen 40 vuoden ikää, tutkimuksessa kiellettyjen hoitojen saaminen, muut samanaikaiset keuhkosairaudet.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
QVA149-tutkimuslääkepakkaus sisältää läpipainopakkaukset ja ainutlaatuisen inhalaattorin. Potilaita neuvotaan hengittämään lääkkeensä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: QVA149
QVA149 inhalaattorilla kahdesti päivässä
Active Comparator: flutikasoni/salmeteroli
Flutikasoni/salmeterolitutkimuslääkepakkaus sisältää inhalaattorin valmistajan laitteessa. Potilaita neuvotaan hengittämään lääkkeensä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: flutikasoni/salmeteroli
flutikasoni/slameteroli inhalaattorilla kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-12 tuntia FEV1:lle 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-12 tuntia pakotetun uloshengityksen tilavuudelle 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen. AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja standardoidaan suhteessa ensimmäisestä 5 minuutista viimeiseen mittaukseen 12 tunnin kuluttua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Spiromterian testaus suoritettu kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. Alin FEV1 määritellään päivien 1 ja 12 toistuvien mittausten keskiarvona.
Päivä 1 ja viikko 12
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä. 1 yksikön TDI-fokusointipisteen katsotaan olevan kliinisesti merkittävä pieni ero (MCID) lähtötasosta.
Viikko 12
Lfe-laadun arviointi St George's Respiratory Questionairella (SGRQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmessa osa-alueessa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta arvioidaan.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta päivittäisten pelastuslääkitysten määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Pelastuslääkitysten määrä edellisen 12 tunnin aikana kirjataan potilaspäiväkirjaan kahdesti päivässä. Potilaan ottamien pelastuslääkitysten keskimääräisen päivittäisen imumäärän johtamiseen käytetään pelastuslääkitysten kokonaismäärää päivässä (päivittäinen käyttö) aktiivisen hoitojakson aikana.
Viikko 12
Potilaan ilmoittamat päivittäiset oireet
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaan päivittäiset oireet kirjataan kahdesti päivässä potilaspäiväkirjaan. Keskimääräinen päivittäinen kokonaisoirepistemäärä, keskimääräinen aamu- ja iltaoirepistemäärä kullekin potilaalle lasketaan 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
Viikko 12
COPD-testi (CAT).
Aikaikkuna: Viikko 12
COPD-arviointitesti (CAT) sisältää 8 kysymystä potilaan oireista. Potilas täyttää kysymykset 6 pisteen asteikolla ja kokonaispistemäärä mahdollisesta 40 pisteestä lasketaan yhteen ja raportoidaan.
Viikko 12
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan.
Yli 12 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Spirometriatestaus suoritettu kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-FEV1 määritellään maksimi-FEV1:ksi ensimmäisten 4 tunnin aikana annostelun jälkeen. Huippu-FEV1 määritellään päivän 1 ja viikon 12 toistuvien mittausten keskiarvona.
Päivä 1 ja viikko 12
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-4 tuntia FEV1:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–4 tuntia pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja viikolla 12. AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja standardoidaan ajan pituuden suhteen ensimmäisestä 5 minuutista viimeinen mittaus 12 tunnin kohdalla.
Päivä 1 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVA149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa