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Une étude de 12 semaines comparant le QVA149 au fluticasone/salmétérol (Advair) pour le traitement de la MPOC

8 novembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QVA149 par rapport au fluticasone/salmétérol chez les patients atteints de MPOC présentant une limitation modérée à sévère du débit d'air

L'étude doit montrer que QVA149 est supérieur à la norme de soins, fluticasone/salmétérol, chez les patients présentant une limitation modérée à sévère du débit d'air

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Allemagne, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, L'Autriche, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 40 ans, patients présentant une limitation du débit d'air indiquée par un VEMS post-bronchdilatation >=30 % et <80 % de la normale prédite, fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec un historique de tabagisme de 10 paquets-années, patients avec un mMRC de grade 2 ou supérieur

Critère d'exclusion:

  • QTCF prolongé> 450 ms, fibrillation auriculaire paroxystique, diabète de type I ou de type II non contrôlé, antécédents d'asthme, diagnostic de BPCO avant l'âge de 40 ans, traitement non autorisé dans l'étude, autres maladies pulmonaires concomitantes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
Le kit de médicaments de l'étude QVA149 contiendra des plaquettes thermoformées et un inhalateur unique. Les patients seront invités à inhaler leurs médicaments deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: QVA149
QVA149 par inhalateur deux fois par jour
Comparateur actif: fluticasone/salmétérol
Le kit de médicament de l'étude fluticasone/salmétérol contiendra un inhalateur dans l'appareil du fabricant. Les patients seront invités à inhaler leurs médicaments deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: fluticasone/salmétérol
fluticasone/slamétérol par inhalateur deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) 0-12 heures pour le VEMS après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) 0-12 heures pour le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement. L'ASC sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale et normalisée en fonction de la durée entre les 5 premières minutes et la dernière mesure à 12 heures.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé minimal en 1 seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement
Délai: Jour 1 et semaine 12
Tests de spirométrie effectués conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Le creux VEMS sera défini comme la moyenne des mesures répétées au jour 1 et à la semaine 12.
Jour 1 et semaine 12
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Semaine 12
L'indice de dyspnée de transition (TDI) capture les changements par rapport à la ligne de base. Le score TDI est basé sur trois domaines, chaque domaine étant noté de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), pour donner un score global de -9 à +9, un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base. Un score focal TDI de 1 est considéré comme une amélioration cliniquement significative par rapport au départ ; les scores négatifs indiquent une détérioration. Un score focal TDI de 1 unité est considéré comme une différence minimale cliniquement importante (MCID) par rapport au départ.
Semaine 12
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Semaine 12
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 items répartis en trois composantes : symptômes, activité et impacts. La valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de la qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base du score total sera évalué.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre quotidien de bouffées de médicament de secours
Délai: Semaine 12
Le nombre de bouffées de médicament de secours au cours des 12 heures précédentes est enregistré dans le journal du patient deux fois par jour. Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour (utilisation quotidienne) pendant la période de traitement actif sera utilisé pour dériver le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises par le patient.
Semaine 12
Symptômes quotidiens signalés par le patient
Délai: Semaine 12
Les symptômes quotidiens du patient seront enregistrés deux fois par jour à l'aide d'un journal du patient. Le score total quotidien moyen des symptômes, le score moyen des symptômes du matin et du soir pour chaque patient seront calculés sur la période d'étude de 12 semaines.
Semaine 12
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Semaine 12
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) contient 8 questions concernant les symptômes du patient. Le patient répondra aux questions en utilisant une échelle de 6 points et le score total sur un score possible de 40 sera additionné et rapporté.
Semaine 12
Sécurité et tolérance
Délai: Plus de 12 semaines
Tous les événements indésirables et événements indésirables graves (EIG) seront signalés.
Plus de 12 semaines
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) dans les 4 heures suivant l'administration
Délai: Jour 1 et semaine 12
Tests de spirométrie effectués conformément aux normes internationalement acceptées. VEMS maximal défini comme le VEMS maximum au cours des 4 premières heures suivant l'administration. Le pic FEV1 sera défini comme la moyenne des mesures répétées au jour 1 et à la semaine 12.
Jour 1 et semaine 12
Aire sous la courbe (AUC) 0-4 heures pour FEV1
Délai: Jour 1 et semaine 12
Aire sous la courbe (AUC) 0-4 heures pour le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) au jour 1 et à la semaine 12. L'AUC sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale et normalisée en fonction de la durée entre les 5 premières minutes et la dernière mesure à 12 heures.
Jour 1 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2327

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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