Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование QVA149 по сравнению с флутиказоном/салметеролом (Advair) для лечения ХОБЛ

8 ноября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости QVA149 по сравнению с флутиказоном/салметеролом у пациентов с ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока от умеренной до тяжелой степени

Исследование должно показать, что QVA149 превосходит стандарт лечения, флутиказон/салметерол, у пациентов с ограничением скорости воздушного потока от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Австрия, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Германия, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 40 лет, пациенты с ограничением скорости воздушного потока, на которое указывает постбронхдиляционный ОФВ1 >=30% и <80% прогнозируемого нормального, текущего или бывшего курения с историей курения 10 пачек в год, пациенты со степенью 2 по mMRC или выше

Критерий исключения:

  • удлинение интервала QTCF >450 мс, пароксизмальная фибрилляция предсердий, сахарный диабет I или неконтролируемого типа II, бронхиальная астма в анамнезе, диагноз ХОБЛ до 40 лет, прием препаратов, не разрешенных в исследовании, другие сопутствующие легочные заболевания.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
Набор исследуемых препаратов QVA149 будет содержать блистерные полоски и уникальный ингалятор. Пациенты будут проинструктированы вдыхать свое лекарство два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: QVA149
QVA149 через ингалятор два раза в день
Активный компаратор: флутиказон/салметерол
Набор исследуемых препаратов флутиказон/салметерол будет содержать ингалятор в устройстве производителя. Пациенты будут проинструктированы вдыхать свое лекарство два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: флутиказон/салметерол
флутиказон/сламетерол через ингалятор два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) 0-12 часов для ОФВ1 после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Площадь под кривой (AUC) 0–12 часов для объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения. AUC рассчитывается по правилу трапеций и стандартизируется в зависимости от продолжительности времени от первых 5 минут до последнего измерения через 12 часов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения
Временное ограничение: День 1 и неделя 12
Тестирование спирометры проводится в соответствии с международно признанными стандартами. ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии. Минимальный ОФВ1 будет определяться как среднее значение повторных измерений в день 1 и неделю 12.
День 1 и неделя 12
Индекс переходной одышки (TDI) Фокусная оценка
Временное ограничение: Неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI 1 считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем; отрицательные баллы указывают на ухудшение. Фокусная оценка TDI в 1 единицу считается минимальным клинически важным отличием (MCID) от исходного уровня.
Неделя 12
Оценка качества жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Неделя 12
SGRQ представляет собой анкету качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 51 пункта в трех компонентах: симптомы, активность и воздействие. Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни. Будет оцениваться изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного количества вдохов спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 12
Дважды в день в дневник пациента записывается количество впрыскиваний препарата для экстренной помощи за предыдущие 12 часов. Общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день (ежедневное использование) в течение активного периода лечения будет использоваться для получения среднего дневного количества вдохов лекарства для экстренной помощи, принимаемых пациентом.
Неделя 12
Ежедневные симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: Неделя 12
Ежедневные симптомы пациента будут записываться два раза в день с использованием дневника пациента. Средняя ежедневная общая оценка симптомов, средняя утренняя и вечерняя оценка симптомов для каждого пациента будет рассчитываться в течение 12-недельного периода исследования.
Неделя 12
Тест оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) содержит 8 вопросов, касающихся симптомов пациента. Пациент будет отвечать на вопросы, используя 6-балльную шкалу, и общий балл из 40 возможных будет суммироваться и сообщаться.
Неделя 12
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Более 12 недель
Обо всех нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено.
Более 12 недель
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 4 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 1 и неделя 12
Спирометрическое тестирование проводится в соответствии с международными стандартами. Пиковый ОФВ1 определяется как максимальный ОФВ1 в течение первых 4 часов после введения дозы. Пиковый ОФВ1 будет определяться как среднее значение повторных измерений в день 1 и неделю 12.
День 1 и неделя 12
Площадь под кривой (AUC) 0-4 часа для ОФВ1
Временное ограничение: День 1 и неделя 12
Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа для объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в день 1 и на 12 неделе. последнее измерение в 12 часов.
День 1 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2327

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться