Eine 12-wöchige Studie zu QVA149 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (Advair) zur Behandlung von COPD
8. November 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QVA149 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol bei COPD-Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung des Luftstroms
Die Studie soll zeigen, dass QVA149 bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung des Luftstroms der Standardbehandlung Fluticason/Salmeterol überlegen ist
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12687
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10119
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Deutschland, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22335
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30317
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04357
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Deutschland, 23552
- Novartis Investigative Site
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Münster, Deutschland, 48145
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Deutschland, 48431
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Österreich, 6800
- Novartis Investigative Site
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Grieskirchen, Österreich, 4710
- Novartis Investigative Site
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Hallein, Österreich, 5400
- Novartis Investigative Site
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Linz, Österreich, 4020
- Novartis Investigative Site
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Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
- Novartis Investigative Site
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Wels, Österreich, 4600
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 40 Jahre, Patienten mit eingeschränktem Luftstrom, angezeigt durch Post-Bronchdilatation FEV1 >=30 % und <80 % der vorhergesagten normalen, aktuellen oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren, Patienten mit einem mMRC-Grad 2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- verlängertes QTCF > 450 ms, paroxysmales Vorhofflimmern, Typ-I- oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes, Asthma in der Vorgeschichte, COPD-Diagnose vor dem 40. Lebensjahr, Erhalt von Behandlungen, die in der Studie nicht zugelassen sind, andere begleitende Lungenerkrankungen.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QVA149
Das Medikationskit für die QVA149-Studie wird Blisterstreifen und einen einzigartigen Inhalator enthalten.
Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente 12 Wochen lang zweimal täglich zu inhalieren.
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QVA149 über Inhalator zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol
Das Fluticason/Salmeterol-Studienmedikationskit enthält einen Inhalator im Gerät des Herstellers.
Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente 12 Wochen lang zweimal täglich zu inhalieren.
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Fluticason/Slameterol über Inhalator zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) 0–12 Stunden für FEV1 nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fläche unter der Kurve (AUC) 0–12 Stunden für Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Behandlungswochen.
Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet und hinsichtlich der Zeitdauer von den ersten 5 Minuten bis zur letzten Messung nach 12 Stunden standardisiert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
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Spiromtery-Tests werden nach international anerkannten Standards durchgeführt.
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Der FEV1-Talwert wird als Mittelwert aus Wiederholungsmessungen an Tag 1 und Woche 12 definiert.
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Tag 1 und Woche 12
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Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Woche 12
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Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert; negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Ein TDI-Fokus-Score von 1 Einheit wird als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) vom Ausgangswert angesehen.
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Woche 12
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Quality of Lfe Assessment with St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Zeitfenster: Woche 12
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SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Items in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen.
Der niedrigste mögliche Wert ist null und der höchste 100.
Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Woche 12
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Änderung der täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Die Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments in den letzten 12 Stunden wird zweimal täglich im Patiententagebuch aufgezeichnet.
Die Gesamtzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag (tägliche Anwendung) während des aktiven Behandlungszeitraums wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments abzuleiten, die der Patient eingenommen hat.
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Woche 12
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Vom Patienten berichtete tägliche Symptome
Zeitfenster: Woche 12
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Die täglichen Symptome des Patienten werden zweimal täglich in einem Patiententagebuch aufgezeichnet.
Die durchschnittliche tägliche Gesamtsymptombewertung, die durchschnittliche Morgen- und Abendsymptombewertung für jeden Patienten wird über den 12-wöchigen Studienzeitraum berechnet.
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Woche 12
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COPD-Beurteilungstest (CAT).
Zeitfenster: Woche 12
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Der COPD Assessment Test (CAT) enthält 8 Fragen zu Patientensymptomen.
Der Patient wird die Fragen anhand einer 6-Punkte-Skala beantworten und die Gesamtpunktzahl aus einer möglichen Punktzahl von 40 wird summiert und angegeben.
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Woche 12
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über 12 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden gemeldet.
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Über 12 Wochen
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Maximales forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
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Spirometrietests werden nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Spitzen-FEV1, definiert als das maximale FEV1 während der ersten 4 Stunden nach der Einnahme.
Der FEV1-Spitzenwert wird als Mittelwert aus Wiederholungsmessungen an Tag 1 und Woche 12 definiert.
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Tag 1 und Woche 12
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Fläche unter der Kurve (AUC) 0-4 Stunden für FEV1
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
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Fläche unter der Kurve (AUC) 0-4 Stunden für Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1 und Woche 12. AUC wird nach der Trapezregel berechnet und in Bezug auf die Zeitdauer von den ersten 5 Minuten bis standardisiert die letzte Messung um 12 Uhr.
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Tag 1 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Fluticason
- Salmeterol Xinafoat
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CQVA149A2327
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