Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 12 settimane su QVA149 rispetto a fluticasone/salmeterolo (Advair) per il trattamento della BPCO

8 novembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QVA149 rispetto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con BPCO con limitazione del flusso aereo da moderata a grave

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che QVA149 è superiore allo standard di cura, fluticasone/salmeterolo, nei pazienti con limitazione del flusso aereo da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Austria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 40 anni, pazienti con limitazione al flusso aereo indicata da FEV1 post-broncodilatazione >=30% e <80% dei fumatori normali, attuali o ex previsti con una storia di fumo di 10 pacchetti/anno, pazienti con mMRC di grado 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • QTCF prolungato> 450 ms, fibrillazione atriale parossistica, diabete di tipo I o di tipo II non controllato, storia di asma, diagnosi di BPCO prima dei 40 anni, trattamento non consentito nello studio, altre malattie polmonari concomitanti.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
Il kit di farmaci in studio QVA149 conterrà blister e un inalatore unico. I pazienti saranno istruiti a inalare il loro farmaco due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: QVA149
QVA149 tramite inalatore due volte al giorno
Comparatore attivo: fluticasone/salmeterolo
Il kit del farmaco in studio Fluticasone/salmeterolo conterrà un inalatore nel dispositivo del produttore. I pazienti saranno istruiti a inalare il loro farmaco due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: fluticasone/salmeterolo
fluticasone/slameterolo tramite inalatore due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) 0-12 ore per FEV1 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Area sotto la curva (AUC) 0-12 ore per il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento. L'AUC sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale e standardizzata rispetto al periodo di tempo dai primi 5 minuti all'ultima misurazione a 12 ore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12
Test di spirometria condotti secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. Il FEV1 minimo sarà definito come la media delle misurazioni ripetute al giorno 1 e alla settimana 12.
Giorno 1 e Settimana 12
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI di 1 unità è considerato una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale.
Settimana 12
Valutazione della qualità della vita con il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre componenti: sintomi, attività e impatti. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di spruzzi di farmaci al bisogno nelle 12 ore precedenti viene registrato nel diario del paziente due volte al giorno. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno (uso quotidiano) durante il periodo di trattamento attivo verrà utilizzato per derivare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi dal paziente.
Settimana 12
Sintomi giornalieri riportati dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
I sintomi giornalieri del paziente verranno registrati due volte al giorno utilizzando un diario del paziente. Il punteggio medio giornaliero dei sintomi totali, il punteggio medio dei sintomi mattutini e serali per ciascun paziente saranno calcolati durante il periodo di studio di 12 settimane.
Settimana 12
Test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test di valutazione della BPCO (CAT) contiene 8 domande riguardanti i sintomi del paziente. Il paziente completerà le domande utilizzando una scala a 6 punti e il punteggio totale su un possibile punteggio di 40 verrà sommato e riportato.
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE).
Oltre 12 settimane
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) entro 4 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12
Test spirometrici condotti secondo standard accettati a livello internazionale. FEV1 di picco definito come il FEV1 massimo durante le prime 4 ore dopo la somministrazione. Il FEV1 di picco sarà definito come la media delle misurazioni ripetute al giorno 1 e alla settimana 12.
Giorno 1 e Settimana 12
Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore per FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12
Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore per il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al giorno 1 e alla settimana 12. L'AUC sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale e standardizzata rispetto al periodo di tempo dai primi 5 minuti a l'ultima misurazione a 12 ore.
Giorno 1 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi