Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie QVA149 w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem (Advair) w leczeniu POChP

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QVA149 w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z POChP z umiarkowanym do ciężkiego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

Badanie ma wykazać, że QVA149 przewyższa standardową terapię flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Austria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 40 lat, pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe wskazanym przez FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli >=30% i <80% wartości należnej u zdrowych, obecnych lub byłych palaczy z historią palenia w ciągu 10 paczkolat, pacjenci z mMRC stopnia 2 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • wydłużony odstęp QTCF >450 ms, napadowe migotanie przedsionków, cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II, astma w wywiadzie, POChP rozpoznana przed 40 rokiem życia, przyjmowanie leków niedozwolonych w badaniu, inne współistniejące choroby płuc.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
Zestaw badanego leku QVA149 będzie zawierał blistry i unikalny inhalator. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: QVA149
QVA149 przez inhalator dwa razy dziennie
Aktywny komparator: flutikazon/salmeterol
Zestaw badanego leku zawierający flutikazon/salmeterol będzie zawierał inhalator w urządzeniu producenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: flutikazon/salmeterol
flutikazon/slameterol przez inhalator dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) 0-12 godzin dla FEV1 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) 0-12 godzin dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia. AUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów i standaryzowane w odniesieniu do długości czasu od pierwszych 5 minut do ostatniego pomiaru po 12 godzinach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Badania spirometryczne przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Najniższa wartość FEV1 zostanie zdefiniowana jako średnia z powtarzanych pomiarów w 1. dniu i 12. tygodniu.
Dzień 1 i tydzień 12
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowej; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Punktację ogniskową TDI wynoszącą 1 jednostkę uważa się za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Jakość oceny Lfe za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech komponentach: objawy, aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej liczby dawek leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba wdechów leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin jest zapisywana w Dzienniczku Pacjenta dwa razy dziennie. Całkowita liczba wdechów leku doraźnego na dzień (codzienne użycie) w okresie aktywnego leczenia zostanie wykorzystana do obliczenia średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego przyjmowanych przez pacjenta.
Tydzień 12
Codzienne objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Codzienne objawy pacjenta będą rejestrowane dwa razy dziennie za pomocą dzienniczka pacjenta. Średnia dzienna całkowita punktacja objawów, średnia poranna i wieczorna punktacja objawów dla każdego pacjenta zostanie obliczona w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Tydzień 12
Test oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test oceny POChP (CAT) zawiera 8 pytań dotyczących objawów występujących u pacjenta. Pacjent będzie wypełniał pytania przy użyciu 6-punktowej skali, a całkowity wynik spośród możliwych 40 punktów zostanie zsumowany i zgłoszony.
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zgłoszone.
Ponad 12 tygodni
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Testy spirometryczne przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowa wartość FEV1 zdefiniowana jako maksymalna wartość FEV1 podczas pierwszych 4 godzin po podaniu dawki. Szczytowe FEV1 zostanie zdefiniowane jako średnia z powtarzanych pomiarów w dniu 1. i 12. tygodniu.
Dzień 1 i tydzień 12
Pole pod krzywą (AUC) 0-4 godziny dla FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Pole pod krzywą (AUC) 0-4 godzin dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 1. i 12. tygodniu. AUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów i znormalizowane w odniesieniu do długości czasu od pierwszych 5 minut do ostatni pomiar o godzinie 12.
Dzień 1 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj