Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12 ugers undersøgelse af QVA149 sammenlignet med Fluticason/Salmeterol (Advair) til behandling af KOL

8. november 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QVA149 sammenlignet med fluticason/salmeterol hos KOL-patienter med moderat til svær luftstrømsbegrænsning

Undersøgelsen skal vise, at QVA149 er overlegen i forhold til plejestandarden, fluticason/salmeterol, hos patienter med moderat til svær luftstrømsbegrænsning

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Østrig, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 40 år, patienter med luftstrømsbegrænsning angivet ved post-bronchdilatation FEV1 >=30% og <80% af forudsagte normale, nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på 10 år, patienter med en mMRC grad 2 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • forlænget QTCF >450 ms, paroxysmal atrieflimren, type I eller ukontrolleret type II diabetes, astma i anamnesen, KOL-diagnose før 40 år, modtagelse af behandlinger, der ikke er tilladt i undersøgelsen, andre samtidige lungesygdomme.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
QVA149 undersøgelsesmedicinsæt vil indeholde blisterstrimler og en unik inhalator. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere deres medicin to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: QVA149
QVA149 via inhalator to gange dagligt
Aktiv komparator: fluticason/salmeterol
Fluticason/salmeterol undersøgelsesmedicinsæt vil indeholde en inhalator i producentens enhed. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere deres medicin to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: fluticason/salmeterol
fluticason/slameterol via inhalator to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) 0-12 timer for FEV1 efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Area under the curve (AUC) 0-12 timer for Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) efter 12 ugers behandling. AUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen og standardiseret med hensyn til varigheden fra de første 5 minutter til den sidste måling efter 12 timer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Spiromteri-test udført i henhold til internationalt accepterede standarder. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. Den laveste FEV1 vil blive defineret som gennemsnittet fra gentagne målinger på dag 1 og uge 12.
Dag 1 og uge 12
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uge 12
Transition Dyspnø Index (TDI) fanger ændringer fra baseline. TDI-scoren er baseret på tre domæner, hvor hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), for at give en samlet score på -9 til +9, en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En TDI-fokusscore på 1 anses for at være en klinisk signifikant forbedring fra baseline; negative score indikerer forringelse. En TDI focal score på 1 enhed anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) fra baseline.
Uge 12
Quality of Lfe Assessment with St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 12
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af livskvalitet. Ændring fra baseline i total score vil blive vurderet.
Uge 12
Ændring fra baseline i det daglige antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12
Antallet af pust af redningsmedicin i de foregående 12 timer registreres i patientdagbogen to gange dagligt. Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag (daglig brug) over den aktive behandlingsperiode vil blive brugt til at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget af patienten.
Uge 12
Daglige symptomer rapporteret af patienten
Tidsramme: Uge 12
Patientens daglige symptomer vil blive registreret to gange dagligt ved hjælp af en patientdagbog. Den gennemsnitlige daglige symptomscore, den gennemsnitlige symptomscore for morgen og aften for hver patient vil blive beregnet over den 12 uger lange undersøgelsesperiode.
Uge 12
KOL vurdering (CAT) test
Tidsramme: Uge 12
KOL vurderingstest (CAT) indeholder 8 spørgsmål vedrørende patientsymptomer. Patienten vil udfylde spørgsmål ved hjælp af en 6-punkts skala, og den samlede score ud af en mulig score på 40 vil blive summeret og rapporteret.
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 12 uger
Alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive rapporteret.
Over 12 uger
Maksimal forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 4 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Spirometritest udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Peak FEV1 defineret som den maksimale FEV1 i løbet af de første 4 timer efter dosering. Peak FEV1 vil blive defineret som gennemsnittet fra gentagne målinger på dag 1 og uge 12.
Dag 1 og uge 12
Areal under kurven (AUC) 0-4 timer for FEV1
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Area under the curve (AUC) 0-4 timer for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) på dag 1 og uge 12. AUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen og standardiseret med hensyn til tidslængde fra de første 5 minutter til sidste måling ved 12 timer.
Dag 1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner