Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinová ústní voda pro léčbu orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

22. dubna 2013 aktualizováno: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences

Hodnocení účinnosti topického morfinu ve srovnání s rutinní ústní vodou při zvládání mukozitidy vyvolané léčbou rakoviny u pacientů s rakovinou hlavy a krku v Isfahánu

Orální mukozitida je vysilující vedlejší účinek léčby rakoviny, pro kterou zatím neexistuje mnoho úspěšných léčebných postupů. Výzkumníci se chystají vyhodnotit účinnost topického morfinu ve srovnání s rutinní ústní vodou při léčbě mukozitidy vyvolané léčbou rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že topický morfin je při snižování závažnosti orální mukozitidy vyvolané léčbou rakoviny účinnější a pacienty spokojenější než kouzelná ústní voda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku
  • Závažná orální mukositida; stupeň III nebo IV hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) globální mukositidy
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Závažná renální nebo jaterní insuficience v anamnéze
  • Kolagen-cévní onemocnění
  • Alergická reakce na morfin
  • Současní kuřáci nebo uživatelé alkoholu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfinová ústní voda
Morfinová skupina používá ústní vodu 2% roztoku morfinu (20 mg morfin sulfátu zředěného ve 100 ml vody), 10 ml každé tři hodiny; šestkrát denně. Morfinový roztok připravuje farmaceutická fakulta pod dohledem Organizace pro potraviny a léčiva místní lékařské univerzity.
Lék: 2% roztok morfinu
Aktivní komparátor: Magická ústní voda
Kouzelná skupina používá ústní vodu obsahující směs 240 ml hydroxidu hořečnato-hlinitého (Alborz Co., Írán), 25 ml 2% viskózního lidokainu (SinaDaru Co., Írán) a 60 ml difenhydraminu (Emad Co., Írán), 10 ml každé tři hodiny; šestkrát denně.
Lék: Difenhydramin
Lék: Hydroxid hořečnato-hlinitý
Lék: 2% viskózní lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mukositidy
Časové okno: Až šest dní
Pacienti jsou navštěvováni radiačním onkologem na začátku, 3. den a 6. den intervence. WHO klasifikační systém mukozitidy se aplikuje pro každého pacienta, u kterého 0 znamená zhojenou mukozitidu a žádné známky nebo příznaky, 1 znamená mírnou bolestivost, ale bez problémů s jídlem, 2 znamená bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale je schopen jíst, 3 označuje silný bolestivý erytém, edém nebo vředy a problémy s jídlem a 4 označuje, zda je potřeba parenterální nebo enterální podpora.
Až šest dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po šesti dnech
Pacienti jsou také dotázáni, zda bolest/nepohodlí přetrvává po ústní vodě, a pokud ano, na jak dlouho (< 1 h, 1 až 2 h, > 2 h). Jejich spokojenost s léčbou je hodnocena jako spokojená, tolerovatelná a netolerovatelná.
Po šesti dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 390163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit