Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin mundskyl til behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

22. april 2013 opdateret af: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​topisk morfin sammenlignet med en rutinemæssig mundskylning til håndtering af kræftbehandlingsinduceret mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft i Isfahan

Mundslimhindebetændelse er en invaliderende bivirkning af kræftbehandling, som der endnu ikke er mange vellykkede behandlinger for. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​topisk morfin sammenlignet med en rutinemæssig mundskylning til at håndtere kræftbehandling-induceret mucositis. Forskerne antager, at topisk morfin er mere effektiv og mere tilfreds af patienter end den magiske mundskylning til at reducere sværhedsgraden af ​​kræftbehandling-induceret oral mucositis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81849-17395
        • Radiation Oncology Department, Seyed Al-Shohada Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræftpatienter
  • Alvorlig oral mucositis; grad III eller IV af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vurdering af global mucositis
  • Lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Kollagen-vaskulær sygdom
  • Allergisk reaktion på morfin
  • Nuværende rygere eller alkoholbrugere
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin mundskyl
Morfingruppen bruger mundskyllevand af 2 % morfinopløsning (20 mg morfinsulfat fortyndet i 100 ml vand), 10 ml hver tredje time; seks gange om dagen. Morfinopløsningen tilberedes af det farmaceutiske fakultet under tilsyn af Food and Drug Organization på det lokale medicinske universitet.
Aktiv komparator: Magisk mundskyl
Den magiske gruppe bruger en mundskyl, der indeholdt en blanding af 240 ml magnesiumaluminiumhydroxid (Alborz Co., Iran), 25 ml 2% tyktflydende lidokain (SinaDaru Co., Iran) og 60 ml diphenhydramin (Emad Co., Iran), 10 ml hver tredje time; seks gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis sværhedsgrad
Tidsramme: Op til seks dage
Patienterne besøges af en stråleonkolog ved baseline, 3. dag og 6. dag af interventionen. WHOs klassificeringssystem for slimhindebetændelse administreres for hver patient, hvor 0 angiver en helbredt slimhindebetændelse og ingen tegn eller symptomer, 1 indikerer let ømhed, men ikke problemer med at spise, 2 indikerer smertefuldt erytem, ​​ødem eller sår, men er i stand til at spise, 3 indikerer alvorligt smertefuldt erytem, ​​ødem eller sår og har problemer med at spise, og 4 angiver, om der er behov for parenteral eller enteral støtte.
Op til seks dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Efter seks dage
Patienterne bliver også spurgt om, hvorvidt smerte/ubehag genopleves ved mundskyl, og i givet fald hvor længe (< 1 time, 1 til 2 timer, > 2 timer). Deres tilfredshed med behandlingen vurderes som tilfreds, acceptabel og utålelig.
Efter seks dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Diphenhydramin

3
Abonner