- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01837446
Morfin mundskyl til behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft
22. april 2013 opdateret af: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences
Evaluering af effektiviteten af topisk morfin sammenlignet med en rutinemæssig mundskylning til håndtering af kræftbehandlingsinduceret mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft i Isfahan
Mundslimhindebetændelse er en invaliderende bivirkning af kræftbehandling, som der endnu ikke er mange vellykkede behandlinger for.
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af topisk morfin sammenlignet med en rutinemæssig mundskylning til at håndtere kræftbehandling-induceret mucositis.
Forskerne antager, at topisk morfin er mere effektiv og mere tilfreds af patienter end den magiske mundskylning til at reducere sværhedsgraden af kræftbehandling-induceret oral mucositis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81849-17395
- Radiation Oncology Department, Seyed Al-Shohada Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræftpatienter
- Alvorlig oral mucositis; grad III eller IV af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vurdering af global mucositis
- Lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
- Kollagen-vaskulær sygdom
- Allergisk reaktion på morfin
- Nuværende rygere eller alkoholbrugere
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Morfin mundskyl
Morfingruppen bruger mundskyllevand af 2 % morfinopløsning (20 mg morfinsulfat fortyndet i 100 ml vand), 10 ml hver tredje time; seks gange om dagen.
Morfinopløsningen tilberedes af det farmaceutiske fakultet under tilsyn af Food and Drug Organization på det lokale medicinske universitet.
|
|
Aktiv komparator: Magisk mundskyl
Den magiske gruppe bruger en mundskyl, der indeholdt en blanding af 240 ml magnesiumaluminiumhydroxid (Alborz Co., Iran), 25 ml 2% tyktflydende lidokain (SinaDaru Co., Iran) og 60 ml diphenhydramin (Emad Co., Iran), 10 ml hver tredje time; seks gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mucositis sværhedsgrad
Tidsramme: Op til seks dage
|
Patienterne besøges af en stråleonkolog ved baseline, 3. dag og 6. dag af interventionen.
WHOs klassificeringssystem for slimhindebetændelse administreres for hver patient, hvor 0 angiver en helbredt slimhindebetændelse og ingen tegn eller symptomer, 1 indikerer let ømhed, men ikke problemer med at spise, 2 indikerer smertefuldt erytem, ødem eller sår, men er i stand til at spise, 3 indikerer alvorligt smertefuldt erytem, ødem eller sår og har problemer med at spise, og 4 angiver, om der er behov for parenteral eller enteral støtte.
|
Op til seks dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Efter seks dage
|
Patienterne bliver også spurgt om, hvorvidt smerte/ubehag genopleves ved mundskyl, og i givet fald hvor længe (< 1 time, 1 til 2 timer, > 2 timer).
Deres tilfredshed med behandlingen vurderes som tilfreds, acceptabel og utålelig.
|
Efter seks dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cerchietti LC, Navigante AH, Bonomi MR, Zaderajko MA, Menendez PR, Pogany CE, Roth BM. Effect of topical morphine for mucositis-associated pain following concomitant chemoradiotherapy for head and neck carcinoma. Cancer. 2002 Nov 15;95(10):2230-6. doi: 10.1002/cncr.10938. Erratum In: Cancer. 2003 Feb 15;97(4):1137.
- Cerchietti L. Morphine mouthwashes for painful mucositis. Support Care Cancer. 2007 Jan;15(1):115-6; author reply 117. doi: 10.1007/s00520-006-0124-8. Epub 2006 Aug 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
23. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Mucositis
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Antacida
- Lidokain
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Morfin
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 390163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stomatitis
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Jagiellonian UniversityUkendtTandprotese StomatitisPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetTandprotese StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Badr UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIran, Islamisk Republik
-
Université de MontréalMcGill UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis
Kliniske forsøg med Diphenhydramin
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSmerte | KirurgiForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetRAS Peptide Profile in Healthy VolunteersSchweiz
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetAftøs StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Jose Lutzky, MDBristol-Myers Squibb; United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Albert Schweitzer HospitalMepha Ltd.Afsluttet
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Ikke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetTilstoppet næseForenede Stater