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Morphin-Mundwasser zur Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

22. April 2013 aktualisiert von: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von topischem Morphin im Vergleich zu einer routinemäßigen Mundspülung bei der Behandlung von krebsbehandlungsinduzierter Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs in Isfahan

Orale Mukositis ist eine schwächende Nebenwirkung der Krebsbehandlung, für die es noch nicht viele erfolgreiche Behandlungen gibt. Die Forscher werden die Wirksamkeit von topischem Morphin im Vergleich zu einer routinemäßigen Mundspülung bei der Behandlung einer durch eine Krebsbehandlung induzierten Mukositis bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass topisches Morphin bei der Verringerung der Schwere der durch eine Krebsbehandlung induzierten oralen Mukositis wirksamer und von den Patienten zufriedener ist als das magische Mundwasser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81849-17395
        • Radiation Oncology Department, Seyed Al-Shohada Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebspatienten
  • schwere orale Mukositis; Grad III oder IV der Einstufung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für globale Mukositis
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Kollagen-vaskuläre Erkrankung
  • Allergische Reaktion auf Morphin
  • Aktuelle Raucher oder Alkoholkonsumenten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin-Mundwasser
Die Morphingruppe verwendet das Mundwasser aus 2% Morphinlösung (20 mg Morphinsulfat verdünnt in 100 ml Wasser), 10 ml alle drei Stunden; sechsmal am Tag. Die Morphinlösung wird von der Fakultät für Pharmazie unter Aufsicht der Food and Drug Organization der örtlichen Medizinischen Universität hergestellt.
Arzneimittel: 2% Morphinlösung
Aktiver Komparator: Magisches Mundwasser
Die magische Gruppe verwendet ein Mundwasser, das eine Mischung aus 240 ml Magnesiumaluminiumhydroxid (Alborz Co., Iran), 25 ml 2 % viskosem Lidocain (SinaDaru Co., Iran) und 60 ml Diphenhydramin (Emad Co., Iran) enthält, 10 ml alle drei Stunden; sechsmal am Tag.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Arzneimittel: Magnesium-Aluminium-Hydroxid
Arzneimittel: 2 % viskoses Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: Bis zu sechs Tage
Die Patienten werden zu Studienbeginn, am 3. Tag und am 6. Tag des Eingriffs von einem Radioonkologen besucht. Das WHO-Einstufungssystem für Mukositis wird für jeden Patienten angewendet, bei dem 0 eine ausgeheilte Mukositis und keine Anzeichen oder Symptome anzeigt, 1 leichte Schmerzen, aber keine Probleme beim Essen anzeigt, 2 schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre anzeigt, aber in der Lage ist zu essen, 3 zeigt schwere schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre und Probleme beim Essen an, und 4 zeigt an, ob eine parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich ist.
Bis zu sechs Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Nach sechs Tagen
Die Patienten werden auch gefragt, ob die Schmerzen/Beschwerden durch die Mundspülung nachgelassen haben und wenn ja, wie lange (< 1 h, 1 bis 2 h, > 2 h). Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung wird in zufrieden, erträglich und unerträglich eingestuft.
Nach sechs Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390163

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