- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837446
Collutorio alla morfina per la gestione della mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo
22 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia della morfina topica rispetto a un collutorio di routine nella gestione della mucosite indotta dal trattamento del cancro nei pazienti con tumore della testa e del collo a Isfahan
La mucosite orale è un effetto collaterale debilitante del trattamento del cancro per il quale non ci sono ancora trattamenti molto efficaci.
I ricercatori valuteranno l'efficacia della morfina topica rispetto a un collutorio di routine nella gestione della mucosite indotta dal trattamento del cancro.
I ricercatori ipotizzano che la morfina topica sia più efficace e più soddisfacente per i pazienti rispetto al collutorio magico nel ridurre la gravità della mucosite orale indotta dal trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 81849-17395
- Radiation Oncology Department, Seyed Al-Shohada Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori della testa e del collo
- Mucosite orale grave; grado III o IV della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) della mucosite globale
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia di grave insufficienza renale o epatica
- Malattia collageno-vascolare
- Reazione allergica alla morfina
- Attuali fumatori o consumatori di alcol
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio alla morfina
Il gruppo della morfina utilizza il collutorio della soluzione di morfina al 2% (20 mg di morfina solfato diluiti in 100 ml di acqua), 10 ml ogni tre ore; sei volte al giorno.
La soluzione di morfina è preparata dalla facoltà di farmacia sotto la supervisione della Food and Drug Organization della locale Università di Medicina.
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Comparatore attivo: Collutorio magico
Il gruppo magico utilizza un collutorio contenente una miscela di 240 mL di idrossido di magnesio e alluminio (Alborz Co., Iran), 25 mL di lidocaina viscosa al 2% (SinaDaru Co., Iran) e 60 mL di difenidramina (Emad Co., Iran), 10 ml ogni tre ore; sei volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della mucosite
Lasso di tempo: Fino a sei giorni
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I pazienti vengono visitati da un radioterapista al basale, il 3° giorno e il 6° giorno dell'intervento.
Il sistema di classificazione della mucosite dell'OMS viene somministrato per ogni paziente in cui, 0 indica una mucosite guarita e nessun segno o sintomo, 1 indica lieve indolenzimento ma non problemi nel mangiare, 2 indica eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare, 3 indica grave eritema doloroso, edema o ulcere e problemi di alimentazione, e 4 indica se è necessario il supporto parenterale o enterale.
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Fino a sei giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo sei giorni
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Ai pazienti viene anche chiesto se il dolore/fastidio è alleviato dal collutorio e, in caso affermativo, per quanto tempo (< 1 h, da 1 a 2 h, > 2 h).
La loro soddisfazione per il trattamento è classificata come soddisfatta, tollerabile e intollerabile.
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Dopo sei giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cerchietti LC, Navigante AH, Bonomi MR, Zaderajko MA, Menendez PR, Pogany CE, Roth BM. Effect of topical morphine for mucositis-associated pain following concomitant chemoradiotherapy for head and neck carcinoma. Cancer. 2002 Nov 15;95(10):2230-6. doi: 10.1002/cncr.10938. Erratum In: Cancer. 2003 Feb 15;97(4):1137.
- Cerchietti L. Morphine mouthwashes for painful mucositis. Support Care Cancer. 2007 Jan;15(1):115-6; author reply 117. doi: 10.1007/s00520-006-0124-8. Epub 2006 Aug 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antiacidi
- Lidocaina
- Difenidramina
- Prometazina
- Morfina
- Idrossido di alluminio
- Idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, combinazione di farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390163
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