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Collutorio alla morfina per la gestione della mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo

22 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia della morfina topica rispetto a un collutorio di routine nella gestione della mucosite indotta dal trattamento del cancro nei pazienti con tumore della testa e del collo a Isfahan

La mucosite orale è un effetto collaterale debilitante del trattamento del cancro per il quale non ci sono ancora trattamenti molto efficaci. I ricercatori valuteranno l'efficacia della morfina topica rispetto a un collutorio di routine nella gestione della mucosite indotta dal trattamento del cancro. I ricercatori ipotizzano che la morfina topica sia più efficace e più soddisfacente per i pazienti rispetto al collutorio magico nel ridurre la gravità della mucosite orale indotta dal trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori della testa e del collo
  • Mucosite orale grave; grado III o IV della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) della mucosite globale
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave insufficienza renale o epatica
  • Malattia collageno-vascolare
  • Reazione allergica alla morfina
  • Attuali fumatori o consumatori di alcol
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio alla morfina
Il gruppo della morfina utilizza il collutorio della soluzione di morfina al 2% (20 mg di morfina solfato diluiti in 100 ml di acqua), 10 ml ogni tre ore; sei volte al giorno. La soluzione di morfina è preparata dalla facoltà di farmacia sotto la supervisione della Food and Drug Organization della locale Università di Medicina.
Comparatore attivo: Collutorio magico
Il gruppo magico utilizza un collutorio contenente una miscela di 240 mL di idrossido di magnesio e alluminio (Alborz Co., Iran), 25 mL di lidocaina viscosa al 2% (SinaDaru Co., Iran) e 60 mL di difenidramina (Emad Co., Iran), 10 ml ogni tre ore; sei volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite
Lasso di tempo: Fino a sei giorni
I pazienti vengono visitati da un radioterapista al basale, il 3° giorno e il 6° giorno dell'intervento. Il sistema di classificazione della mucosite dell'OMS viene somministrato per ogni paziente in cui, 0 indica una mucosite guarita e nessun segno o sintomo, 1 indica lieve indolenzimento ma non problemi nel mangiare, 2 indica eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare, 3 indica grave eritema doloroso, edema o ulcere e problemi di alimentazione, e 4 indica se è necessario il supporto parenterale o enterale.
Fino a sei giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo sei giorni
Ai pazienti viene anche chiesto se il dolore/fastidio è alleviato dal collutorio e, in caso affermativo, per quanto tempo (< 1 h, da 1 a 2 h, > 2 h). La loro soddisfazione per il trattamento è classificata come soddisfatta, tollerabile e intollerabile.
Dopo sei giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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