頭頸部がん患者の口腔粘膜炎管理のためのモルヒネ洗口剤
2013年4月22日 更新者：Dr. Simin Hemati、Isfahan University of Medical Sciences
イスファハンの頭頸部がん患者におけるがん治療誘発性粘膜炎の管理におけるルーチンのマウスウォッシュと比較した局所モルヒネの有効性の評価
口腔粘膜炎はがん治療の衰弱性の副作用であり、まだ成功した治療法はあまりありません。
研究者らは、がん治療による粘膜炎の管理において、通常のうがい薬と比較して局所モルヒネの有効性を評価しようとしています.
研究者らは、局所モルヒネは、がん治療による口腔粘膜炎の重症度を軽減する上で、魔法のマウスウォッシュよりも効果的であり、患者の満足度も高いと仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、81849-17395
- Radiation Oncology Department, Seyed Al-Shohada Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん患者
- 重度の口腔粘膜炎;世界保健機関（WHO）のグローバル粘膜炎評価のグレードIIIまたはIV
- 参加の意思
除外基準:
- 重度の腎不全または肝不全の病歴
- 膠原病
- モルヒネに対するアレルギー反応
- 現在の喫煙者またはアルコール使用者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネうがい薬
モルヒネ群は、2% モルヒネ溶液 (100 mL の水で希釈した 20 mg の硫酸モルヒネ) のうがい薬を 3 時間ごとに 10 mL 使用します。 1日6回。
モルヒネ溶液は、地元の医科大学の食品医薬品局の監督の下、薬学部によって調製されます。
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アクティブコンパレータ：マジックマウスウォッシュ
魔法のグループは、240 mL の水酸化マグネシウム アルミニウム (Alborz Co.、イラン)、25 mL の 2% 粘性リドカイン (SinaDaru Co.、イラン)、および 60 mL のジフェンヒドラミン (Emad Co.、イラン) の混合物を含むうがい薬を使用します。 3 時間ごとに mL。 1日6回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎の重症度
時間枠：最大6日間
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患者は、介入のベースライン、3 日目、および 6 日目に放射線腫瘍医によって訪問されます。
粘膜炎の WHO 等級付けシステムは各患者に適用され、0 は治癒した粘膜炎で徴候や症状がないことを示し、1 は軽度の痛みがあるが食事に問題はないことを示し、2 は痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍があるが食事は可能であることを示す、3 を示します。は、重度の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍があり、食事に問題があることを示し、4 は、非経口または経腸サポートが必要かどうかを示します。
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最大6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の満足
時間枠：6日後
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患者はまた、マウスウォッシュによって痛み/不快感が回復したかどうか、また回復した場合はどのくらいの期間（1時間未満、1～2時間、> 2時間）についても尋ねられます。
治療に対する患者の満足度は、満足、耐えられる、耐えられないとして評価されます。
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6日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simin Hemati, MD、Isfahan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cerchietti LC, Navigante AH, Bonomi MR, Zaderajko MA, Menendez PR, Pogany CE, Roth BM. Effect of topical morphine for mucositis-associated pain following concomitant chemoradiotherapy for head and neck carcinoma. Cancer. 2002 Nov 15;95(10):2230-6. doi: 10.1002/cncr.10938. Erratum In: Cancer. 2003 Feb 15;97(4):1137.
- Cerchietti L. Morphine mouthwashes for painful mucositis. Support Care Cancer. 2007 Jan;15(1):115-6; author reply 117. doi: 10.1007/s00520-006-0124-8. Epub 2006 Aug 15. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 新生物
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- 胃腸炎
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- プロメタジン
- モルヒネ
- 水酸化アルミニウム
- 水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、配合剤
その他の研究ID番号
- 390163
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