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Enjuague bucal con morfina para el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

22 de abril de 2013 actualizado por: Dr. Simin Hemati, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluación de la eficacia de la morfina tópica en comparación con un enjuague bucal de rutina para controlar la mucositis inducida por el tratamiento del cáncer en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en Isfahan

La mucositis oral es un efecto secundario debilitante del tratamiento del cáncer para el cual aún no hay muchos tratamientos exitosos. Los investigadores van a evaluar la eficacia de la morfina tópica en comparación con un enjuague bucal de rutina para controlar la mucositis inducida por el tratamiento del cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la morfina tópica es más eficaz y más satisfactoria para los pacientes que el enjuague bucal mágico para reducir la gravedad de la mucositis oral inducida por el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
  • mucositis oral grave; grado III o IV de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de mucositis global
  • Voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave
  • Enfermedad vascular del colágeno
  • Reacción alérgica a la morfina
  • Fumadores actuales o usuarios de alcohol.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal de morfina
El grupo de morfina utiliza el enjuague bucal de solución de morfina al 2% (20 mg de sulfato de morfina diluidos en 100 mL de agua), 10 mL cada tres horas; seis veces al día. La solución de morfina es preparada por la facultad de farmacia bajo la supervisión de la Organización de Alimentos y Medicamentos de la Universidad Médica local.
Droga: Solución de morfina al 2%
Comparador activo: Enjuague bucal mágico
El grupo mágico usa un enjuague bucal que contenía una mezcla de 240 ml de hidróxido de magnesio y aluminio (Alborz Co., Irán), 25 ml de lidocaína viscosa al 2 % (SinaDaru Co., Irán) y 60 ml de difenhidramina (Emad Co., Irán), 10 ml cada tres horas; seis veces al día.
Droga: Difenhidramina
Droga: Hidróxido de magnesio y aluminio
Droga: Lidocaína viscosa al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: Hasta seis días
Los pacientes son visitados por un oncólogo de radiación al inicio del estudio, al tercer y sexto día de la intervención. El sistema de clasificación de mucositis de la OMS se administra para cada paciente en el que, 0 indica una mucositis curada y sin signos o síntomas, 1 indica dolor leve pero sin problemas para comer, 2 indica eritema doloroso, edema o úlceras pero capaz de comer, 3 indica eritema, edema o úlceras dolorosas severas y problemas para comer, y 4 indica si hay requerimiento de soporte parenteral o enteral.
Hasta seis días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de seis días
También se pregunta a los pacientes si el dolor/malestar se alivia con el enjuague bucal y, de ser así, durante cuánto tiempo (< 1 h, 1 a 2 h, > 2 h). Su satisfacción con el tratamiento se califica como satisfecha, tolerable e intolerable.
Después de seis días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Simin Hemati, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 390163

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