Subjektivní spánek a únava během a po akutní divertikulitidě
24. února 2014 aktualizováno: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Subjektivní kvalita spánku a únava během a po akutní nekomplikované divertikulitidě
Účelem této studie je prozkoumat subjektivní kvalitu spánku a únavu během a po akutní nekomplikované divertikulitidě hodnocené pomocí dotazníků a spánkového deníku.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že subjektivní spánek a únava korelují se zánětlivými aktivitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet experimentálních studií ukázal, že zánět může vyvolat poruchy architektury spánku, zprostředkované cytokiny. některé studie ukázaly, že cytokiny také vyvolávají únavu během dne. V této studii se výzkumníci zaměřují na popis pacientových zkušeností se spánkem a únavou během akutního zánětu a zotavení a výzkumníci se snaží prozkoumat korelaci únavy s polysomnograficky měřeným nočním spánkem a hladinami cytokinů v plazmě.
Budou použity následující metody
- Ostatní: Karolínská stupnice ospalosti
- Jiné: Stupnice fyzické únavy
- Ostatní: Vizuální analogová stupnice a 10 bodové stupnice pro měření únavy, celkové pohody, subjektivního spánku a bolesti
- Jiné: Spánkový deník
- Zařízení: Polysomnograf – Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)
- Postup: Plazmatické cytokiny (IL-2, IL-6 a TNF-alfa (tumor nekrotizující faktor))
- Postup: CRP (C reaktivní protein) v plazmě a leukocyty
- Zařízení: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
16 x pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou (Hansen a základní stádium 1) ve věku 18-75 let léčených antibiotickou léčbou v nemocnici Herlev.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s divertikulitidou verifikovaní CT léčeni antibiotickou léčbou v nemocnici Herlev
- Bolest a horečka se objevily méně než 72 hodin před přijetím
- ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre I až III
Kritéria vyloučení:
- Nutná chirurgická intervence
- Komplikovaná divertikulitida
- Komplikace ve vztahu k divertikulitidě
- Bolest a horečka se objevily více než 72 hodin před přijetím
- Při antikoagulační léčbě a léčbě kontroly srdeční frekvence
- Známé autoimunitní onemocnění
- Známá lékařsky léčená porucha spánku (nespavost, neklidné nohy atd.) a spánková apnoe
- Práce na směny nebo pásmová nemoc
- Každodenní užívání opioidů, psychofarmak, opioidů nebo anxiolytik (včetně hypnotik)
- Známé psychiatrické stavy při léčbě psychofarmaky
- Denní příjem alkoholu více než 5 jednotek nebo zneužívání drog
- Chybí písemný souhlas
- Diabetes Mellitus
- Předpokládaná špatná shoda
- Těhotné nebo kojící
- Inkontinence moči nebo stolice
- Těžké onemocnění ledvin
- Současná rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
akutní nekomplikovaná divertikulitida
CT ověřená akutní nekomplikovaná divertikulitida léčená antibiotiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě spánku během akutní nekomplikované divertikulitidy od výchozího skóre v době remise (14., 21. a 30. den)
Časové okno: 1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
Změny spavosti během akutní nekomplikované divertikulitidy od výchozího skóre v době remise (14., 21. a 30. den)
Časové okno: 1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
Ospalost měřená Karolínskou stupnicí spavosti v daném časovém rámci
|
1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
Změny únavy během akutní nekomplikované divertikulitidy od výchozího skóre v době remise (14., 21. a 30. den)
Časové okno: 1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
Změny celkové pohody během akutní nekomplikované divertikulitidy od výchozího skóre v době remise (14., 21. a 30. den)
Časové okno: 1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
celková pohoda měřena na VAS
|
1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
Změny bolesti během akutní nekomplikované divertikulitidy od výchozího skóre v době remise (14., 21. a 30. den)
Časové okno: 1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
Bolest měřená na VAS
|
1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost spánkového deníku ve srovnání s aktigrafem při měření údajů o spánku
Časové okno: 1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
Množství spánku zaznamenané spánkovým deníkem ve srovnání s množstvím spánku naměřeným aktigrafem v daném časovém rámci
|
1.-10. den a 14., 21., 30. den po přijetí
|
|
přesnost spánkového deníku ve srovnání s polysomnografií (PSG) při měření údajů o spánku
Časové okno: 1.-2. den a 30. den po přijetí
|
Množství spánku zaznamenané spánkovým deníkem ve srovnání s množstvím spánku naměřeným PSG v daném časovém rámci
|
1.-2. den a 30. den po přijetí
|
|
korelace mezi únavou a hladinou cytokinů v plazmě pacienta
Časové okno: 1. a 2. a 30. den po přijetí
|
Výzkumník se snaží najít korelace mezi hladinami IL-2, IL-6, TNF-alfa, CRP, leukocytů a subjektivní únavou měřenou pomocí VAS a 10bodové škály.
|
1. a 2. a 30. den po přijetí
|
|
korelace mezi bolestí a hladinou cytokinů v plazmě pacienta
Časové okno: 1. a 2. a 30. den po přijetí
|
Výzkumník se snaží najít korelace mezi hladinami IL-2, IL-6, TNF-alfa, CRP, leukocytů a subjektivní bolestí měřenou VAS.
|
1. a 2. a 30. den po přijetí
|
|
korelace mezi ospalostí a hladinou cytokinů v plazmě pacienta
Časové okno: 1. a 2. a 30. den po přijetí
|
Výzkumník se snaží najít korelace mezi hladinami IL-2, IL-6, TNF-alfa, CRP, leukocytů a subjektivní spavostí měřenou Karolinskou škálou spavosti
|
1. a 2. a 30. den po přijetí
|
|
korelace mezi celkovou pohodou a hladinou cytokinů v plazmě pacienta
Časové okno: 1. a 2. a 30. den po přijetí
|
Výzkumník se snaží najít korelace mezi hladinami IL-2, IL-6, TNF-alfa, CRP, leukocytů a celkovou pohodou měřenou VAS
|
1. a 2. a 30. den po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .