Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker Development for Response Prediction by DNA Mutational Analysis (CPCT-01)

7. března 2018 aktualizováno: P.O. Witteveen

Feasibility Study of Biomarker Development for Response Prediction by Large Scale DNA Mutational Analysis of Metastatic Lesions

The purpose of this study is to determine whether it is possible to predict response to chemotherapy in patients with metastatic cancer who are treated with irinotecan by determining the mutational profile of the tumor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmsus Medical Center - Daniël den Hoed clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with a metastatic solid tumor who are eligible for (standard of care) treatment with irinotecan.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a metastatic solid tumor who have failed at least one line of palliative chemotherapy and are irinotecan naïve.
  2. Patients who are, as per local protocol, eligible for palliative treatment with (standard of care) irinotecan.
  3. Measurable metastatic lesion(s), according to RECIST 1.1 criteria.

  4. Radiological measurable metastatic lesion(s) of which a histological biopsy can safely be obtained:

    1. Patients with safely accessible metastases.
    2. Patients not known with bleeding disorders (such as hemophilia) or bleeding complications from biopsies, dental procedures or surgeries.
    3. Patients not using any anti-coagulant medication at the time of biopsy: all aspirin derivatives, NSAID's, coumarines, platelet function inhibitors, heparins (including LMWHs) and oral factor Xa inhibitors are not allowed, unless medication can either be safely stopped or counteracted.

    4. Adequate coagulation status on the day of biopsy as measured by:

      • PTT < 1.5 x ULN
      • APTT < 1.5 x ULN
      • Platelet count 100 x 10*9 / L or higher
      • PT-INR < 1.6
      • HB > 6
    5. Biopsies should be performed at least four weeks after last bevacizumab administration.
  5. Patients age 18 years or up, willing and able to comply with the protocol as judged by the investigator with a signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients not meeting all of the above inclusion criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Irinotecan

Patients will be subjected to a their metastatic solid tumor. Radiological response will be evaluated after each 2 cycles: 1. percentage change in radiological volume of the "index lesion" (radiological measurable lesion that underwent biopsy) after the first two cycles of irinotecan; 2. radiological response according to RECIST 1.1 after each 2 cycles. Patients are intended to receive irinotecan until progressive disease or unacceptable toxicity. Patients will be subjected to another biopsy of the index lesion at definitive discontinuation of irinotecan. Patients will also be subjected to blood draws for determining patient's genetic background variation.

Side studies include:

  • pharmacogenetics
  • pharmacokinetics of SN-38
  • carboxylesterase activity in the index lesion
  • midazolam clearance test (only in Rotterdam patients)
Postup: Biopsy
Histological biopsy of the "index lesion" (a radiological measurable lesion on which biopsy is performed) at baseline, as well as when showing progressive disease. Histological biopsies will be subjected to DNA sequencing to assess the mutational profile, as well as to analysis of carboxylesterase activity.
Ostatní jména:
  • Histological biopsy
Postup: Blood samples
Blood samples will be taken at baseline to determine patient's genetic background variation (germline DNA).
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Postup: Pharmacokinetics
Blood samples will be taken for pharmacokinetic analysis of the active irinotecan metabolite (SN-38).
Ostatní jména:
  • PK
  • Pharmacokinetic analysis
  • Pharmacokinetic analyses
Postup: Midazolam clearance test
Patients who are being treated in Rotterdam will be subjected to blood draws for validation of the earlier developed midazolam phenotyping test (midazolam clearance test), which may be an indicator for pharmacokinetics of irinotecan.
Ostatní jména:
  • MCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exploration of the correlation between the mutational profile and the percentage change in volumetric measurement of the index lesion after the first two cycles of chemotherapy.
Časové okno: Change in radiological volume of the index lesion after the first 2 cycles of irinotecan. Radiological response (according to RECIST 1.1) after the first 2 cycles of irinotecan (i.e. after 2 x 3 weeks = 6 weeks)
Change in radiological volume of the index lesion after the first 2 cycles of irinotecan. Radiological response (according to RECIST 1.1) after the first 2 cycles of irinotecan (i.e. after 2 x 3 weeks = 6 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exploration of the correlation between the mutational profile and radiological response according to RECIST-criteria after the first two cycles of chemotherapy.
Časové okno: Analysis 6 weeks after initiation of treatment
Analysis 6 weeks after initiation of treatment
Exploration of the correlation between the mutational profile and progression free survival and overall survival.
Časové okno: Overall survival approximately after 2 years of first cycle of irinotecan. Progression free survival approximately 3 months after first irinotecan
Overall survival approximately after 2 years of first cycle of irinotecan. Progression free survival approximately 3 months after first irinotecan
Exploration of the correlation between the mutational profile of the index lesion and patient's germline DNA background variation.
Časové okno: Analysis after progressive disease, on average after 3 months.
Analysis after progressive disease, on average after 3 months.
Differences in mutational profile of metastasis prior to and after exposure to treatment.
Časové okno: Analysis after progressive disease and subsequent post-treatment biopsy, on average after 3 months of treatment
Analysis after progressive disease and subsequent post-treatment biopsy, on average after 3 months of treatment
Determine reliable and valid strategies for statistical analysis for biomarker discovery
Časové okno: 2 years
2 years
Correlate response to pharmacokinetics of SN-38
Časové okno: After progressive disease and subsequent post-treatment biopsy, in general after 3 months of treatment
After progressive disease and subsequent post-treatment biopsy, in general after 3 months of treatment
Determine carboxylesterase activity in metastatic tumor material (pre- and posttreatment) and correlate intra-tumoral carboxylesterase activity to systemic SN-38 pharmacokinetics and to irinotecan response
Časové okno: After progressive disease and subsequent post-treatment biopsy, in general after 3 months of treatment
After progressive disease and subsequent post-treatment biopsy, in general after 3 months of treatment
Determine clinical applicability of the midazolam phenotyping probe
Časové okno: After first cycle of irinotecan, at three weeks
After first cycle of irinotecan, at three weeks
Number and nature of all (serious) adverse events of study related procedures
Časové okno: 14 days after baseline biopsy and 14 days after post-treatment biopsy (approximately after 3 months of treatment)
14 days after baseline biopsy and 14 days after post-treatment biopsy (approximately after 3 months of treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P.O. Witteveen

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies Langenberg, MD/PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeltje Steeghs, MD/PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek hospital, Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Mathijssen, MD/PhD, Erasmus Medical Center - Daniël den Hoed clinic, Rotterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL35198.041.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Biopsy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit