Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reakce na léčiva u rakoviny žaludku na základě 3D bioprintingu

19. ledna 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Výzkum hodnoty predikce účinnosti léčiva na základě 3D bioprintingu pro konstrukci modelů rakoviny žaludku in vitro

Terapeutické režimy adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu žaludku (GC) závisí převážně na klinických zkušenostech. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba preklinických modelů, které by usnadnily vedení individualizované medicíny. Výzkumníci plánují vytvořit trojrozměrné (3D) biotištěné modely GC odvozené z chirurgicky resekovaných nádorových tkání pacientů s GC. Tyto in vitro 3D modely budou podrobeny léčbě identickými chemoterapeutickými léky podávanými odpovídajícím pacientům, od kterých modely pocházejí. Citlivost chemoterapeutických léků bude testována v rámci in vitro modelů a skutečná odpověď na chemoterapii u pacientů bude pečlivě vyhodnocena. Tato observační studie si klade za cíl doložit potenciální užitečnost 3D biotištěných nádorových modelů při prognózování odpovědi na chemoterapii u GC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LiLei Mao
        • Kontakt:
          • WeiMing Kang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s klinickou a patologickou diagnózou rakoviny žaludku jsou považováni za způsobilí pro tuto studii. Kliničtí lékaři pečlivě zaznamenávají lékařskou historii a omezí začlenění na pacienty ve věku 18 let a více. Kritéria vyloučení zahrnují jednotlivce se souběžnými malignity nebo závažnými komorbidity. Pacienti neschopní poskytnout autonomní informovaný souhlas nejsou způsobilí k účasti. Všichni účastníci podstoupí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, následuje chirurgická resekce, jako součást léčebného protokolu pro lokalizovanou rakovinu žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s rakovinou žaludku nebo potvrzeni patologií jako pacienti s rakovinou žaludku po operaci.
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační zobrazovací vyšetření, včetně prostého a kontrastního CT hrudníku, břicha a pánve, a také MRI žaludku pro stanovení stadia nádoru a u kterých je plánována předoperační (neo)adjuvantní terapie po multidisciplinárním týmu (MDT ) diskuze; pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých pooperační patologie potvrdí nutnost (neo)adjuvantní terapie.
  • Pacient nebo jeho rodinní příslušníci jsou schopni porozumět protokolu výzkumu a jsou ochotni se této studie zúčastnit, přičemž poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných malignit nebo vážných zdravotních stavů
  • Neschopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti s rakovinou žaludku ve resekovatelné fázi II/III, kteří po operaci dostanou adjuvantní chemoterapii
Postup: chirurgická resekce
U lokoregionálních lézí bude provedena chirurgická resekce.
Jiný: Adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Skupina b
pacienti s rakovinou žaludku v lokálně pokročilém stadiu, kteří dostanou neoadjuvantní chemoterapii před operací a adjuvantní chemoterapii po operaci
Postup: chirurgická resekce
U lokoregionálních lézí bude provedena chirurgická resekce.
Jiný: Adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Jiný: Neoadjuvantní terapie
Režimy neoadjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi
Skupina c
Pacienti s rakovinou žaludku, u kterých není plánována neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickým zákrokem a kteří nebudou dostávat adjuvantní chemoterapii během pooperačního období sledování.
Postup: chirurgická resekce
U lokoregionálních lézí bude provedena chirurgická resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace citlivosti na léčivo u in vitro tumorových modelů s klinickou odpovědí u pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce do 2 týdnů
  1. Reakce 3D nádorových modelů na chemoterapii léčiva identická s těmi, které jsou podávány odpovídajícím pacientům: Vědci vytvoří a kultivují 3D tištěné modely rakoviny žaludku a léčí je se stejnými chemoterapeutickými léky jako pro odpovídající pacienty. Po léčbě bude pozorována životaschopnost 3D nádorových modelů a bude vypočítána IC50 každého léčiva. Bude analyzována korelace mezi citlivostí 3D modelů a reakcemi pacientů.
  2. Reakce pacientů s rakovinou žaludku na neoadjuvantní chemoterapii: U pacientů, kteří před chirurgickým zákrokem podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, bude reakce na takovou léčbu hodnocena na základě výsledků klinického zobrazování, kritériích Mandard-TRG a skóre RECIST.
Od zápisu do konce do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď pacientů s rakovinou žaludku na adjuvantní chemoterapii
Časové okno: Až 2 roky
Reakce na adjuvantní chemoterapii bude hodnocena na základě přežití bez onemocnění (DFS) nebo celkového přežití (OS). Budou provedeny pravidelné sledování. DFS je definován jako interval mezi datem chirurgického zákroku a datem posledního sledování nebo datem recidivy/progrese. Přežití (OS) je vymezeno jako časové rozpětí od data chirurgického zákroku do data úmrtí nebo Datum posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-3D-Bioprinting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) jsou přístupná s přiměřenými požadavky prostřednictvím e-mailu. IPD bude sdílena po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data IPD budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům lze přistupovat prostřednictvím e-mailu s rozumnými požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEOPLASM ŽALUDKU

Klinické studie na chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit