Geriatrická psychiatrie a farmakovigilance (GAP)
Farmakovigilance u gerontopsychiatrických pacientů
Účelem této observační multicentrické studie je prozkoumat bezpečnost psychofarmakologické léčby a míru nežádoucích účinků u gerontopsychiatrických pacientů. Starší lidé jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku nežádoucích účinků při farmakologické léčbě v důsledku změněné metabolické situace, vyšší míry komorbidity a často polyfarmacie. Navíc gerontopsychiatričtí pacienti často nedokážou jasně formulovat své symptomy, například kvůli výraznému kognitivnímu poškození.
Cílem studie je získat validní data o možných mírách nežádoucích reakcí na léky, jejich potenciálních rizikových faktorech a výsledku, stejně jako o praxi předepisování léků.
K posouzení těchto výsledků bude na pěti zúčastněných místech studie prováděno intenzivní monitorování farmakovigilance.
Ve výchozím stavu budou hodnoceny demografické údaje, předchozí a současné poruchy, užívání drog, předchozí a současná medikace, kvalita života, kognitivní funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorní výsledky a EKG.
Poté jsou pacienti jednou týdně navštěvováni a vyšetřováni na možné nežádoucí účinky léku. Všechny nežádoucí účinky léku budou kódovány v systému MedDRA.
V případě možného závažného nežádoucího účinku léku budou hodnoceny sérové hladiny všech aplikovaných psychotropních látek. Kombinace léků budou analyzovány pomocí zavedeného pokročilého bioinformatického nástroje (mediQ). Diagnóza, příjem léků a možné nežádoucí účinky léků jsou průběžně dokumentovány.
2 týdny po propuštění z oddělení budou pacienti telefonicky kontaktováni k posouzení katamnestických údajů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Kleimann, MD
- Telefonní číslo: +495115326559
- E-mail: gap_study@mh-hannover.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Kontakt:
- Beirich Susanne
- E-mail: s.beirich@alexius.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Gutzmann, MD
-
Brandenburg an der Havel, Německo
- Nábor
- Asklepios Fachklinikum Brandenburg
-
Kontakt:
- Felix Hohl-Radke, MD
- Telefonní číslo: +49 3381 782156
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Hohl-Radke, MD
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Petra Garlipp, MD
- Telefonní číslo: +495115326559
- E-mail: garlipp.petra@mh-hannover.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra Garlipp, MD
-
Lübben, Německo
- Nábor
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Kontakt:
- Kropp Stefan, MD
- Telefonní číslo: +49 3546 29200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Kropp, MD
-
Teupitz, Německo
- Nábor
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Kropp, MD
-
Kontakt:
- Stefan Kropp
- Telefonní číslo: +4933766660
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65+ let
- Hospitalizovaní pacienti léčení na jednom ze studijních míst geriatrické psychiatrie.
- Podepsaný formulář souhlasu (pacient a/nebo zákonně pověřený opatrovník)
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas a nejsou v zákonné péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Geriatrická psychiatrie u pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků u hospitalizovaných pacientů geriatrické psychiatrie pod psychofarmakologickou léčbou
Časové okno: Pacienti budou průběžně sledováni během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a při kontrole, což je 2 týdny po propuštění.
|
Pacienti budou průběžně sledováni během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a při kontrole, což je 2 týdny po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Při základní návštěvě a poslední návštěvě max. 3 dny před propuštěním z oddělení (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 4 týdny).
|
Mini mentální státní zkouška
|
Při základní návštěvě a poslední návštěvě max. 3 dny před propuštěním z oddělení (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 4 týdny).
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při základní návštěvě a poslední návštěvě max. 3 dny před propuštěním z oddělení (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 4 týdny).
|
Při základní návštěvě a poslední návštěvě max. 3 dny před propuštěním z oddělení (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 4 týdny).
|
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Pacienti budou průběžně sledováni během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a při kontrole, což je 2 týdny po propuštění.
|
Pacienti budou průběžně sledováni během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a při kontrole, což je 2 týdny po propuštění.
|
|
|
Hladiny látek v séru
Časové okno: 1 den při výskytu SAE
|
1 den při výskytu SAE
|
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: Při základní návštěvě a poslední návštěvě max. 3 dny před propuštěním z oddělení (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 4 týdny).
|
Při základní návštěvě a poslední návštěvě max. 3 dny před propuštěním z oddělení (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 4 týdny).
|
|
|
Příjem léků
Časové okno: Pacientům bude hodnocen příjem léků 2 týdny před hospitalizací, průběžně během hospitalizace a při kontrole 2 týdny po propuštění (předpokládaný průměr 8 týdnů).
|
Před hospitalizací a po propuštění pohovorem, během hospitalizace dle tabulky pacientů.
|
Pacientům bude hodnocen příjem léků 2 týdny před hospitalizací, průběžně během hospitalizace a při kontrole 2 týdny po propuštění (předpokládaný průměr 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helge Frieling, MD, MHH
- Ředitel studie: Sermin Toto, MD, MHH
- Studijní židle: Stefan Bleich, MD, MHH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAP2013
- V-15222/68605/2012-2015 (OTHER_GRANT: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .