Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældrepsykiatri og lægemiddelovervågning (GAP)

27. maj 2013 opdateret af: Helge Frieling,MD, Hannover Medical School

Lægemiddelovervågning hos gerontopsykiatriske patienter

Formålet med dette observationelle multicenter-studie er at undersøge sikkerheden ved psykofarmakologisk behandling og antallet af bivirkninger hos gerontopsykiatriske indlagte patienter. Ældre mennesker har større risiko for at udvikle bivirkninger under farmakologisk behandling på grund af en ændret stofskiftesituation, højere komorbiditetsrater og ofte polyfarmaci. Desuden kan gerontopsykiatriske patienter ofte ikke formulere deres symptomer klart, f.eks. på grund af udtalt kognitiv svækkelse.

Formålet med undersøgelsen er at indhente valide data om mulige bivirkninger af lægemiddelreaktioner, deres potentielle risikofaktorer og udfald, såvel som receptpligtig praksis.

For at vurdere disse resultater vil der blive udført en intensiv lægemiddelovervågning på de fem deltagende undersøgelsessteder.

Ved Baseline vil demografiske data, tidligere og nuværende lidelser, brug af medicin, tidligere og nuværende medicin, livskvalitet, kognitiv funktion, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorieresultater og EKG blive vurderet.

Bagefter besøges patienterne ugentligt og screenes for mulige bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive kodet i MedDRA-systemet.

I tilfælde af en mulig alvorlig bivirkning vil serumniveauer af alle anvendte psykotrope stoffer blive vurderet. Lægemiddelkombinationer vil blive analyseret ved hjælp af et etableret avanceret bioinformatisk værktøj (mediQ). Diagnose, medicinindtagelse og mulige bivirkninger dokumenteres løbende.

2 uger efter udskrivelse fra afdelingen vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere katamnestiske data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Hedwigshöhe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Gutzmann, MD
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachklinikum Brandenburg
        • Kontakt:
          • Felix Hohl-Radke, MD
          • Telefonnummer: +49 3381 782156
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Hohl-Radke, MD
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Garlipp, MD
      • Lübben, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachklinikum Lübben
        • Kontakt:
          • Kropp Stefan, MD
          • Telefonnummer: +49 3546 29200
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kropp, MD
      • Teupitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kropp, MD
        • Kontakt:
          • Stefan Kropp
          • Telefonnummer: +4933766660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle indlagte patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, behandlet på et af de ældrepsykiatriske studiesteder (et universitetshospital og fire primære klinikker), bør screenes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65+ år
  2. Indlagte patienter behandlet på et af de ældrepsykiatriske studiesteder.
  3. Underskrevet samtykkeerklæring (patient og/eller juridisk autoriseret depotforvalter)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke og ikke er under juridisk autoriseret forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alderpsykiatrisk hos patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos ældre psykiatriske indlagte patienter under psykofarmakologisk behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og ved opfølgning, som er 2 uger efter udskrivelsen.
Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og ved opfølgning, som er 2 uger efter udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline besøg og sidste besøg, max. 3 dage før udskrivelse fra afdelingen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger).
Mini mental tilstand eksamen
Ved baseline besøg og sidste besøg, max. 3 dage før udskrivelse fra afdelingen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger).
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline besøg og sidste besøg, max. 3 dage før udskrivelse fra afdelingen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger).
Ved baseline besøg og sidste besøg, max. 3 dage før udskrivelse fra afdelingen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger).
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og ved opfølgning, som er 2 uger efter udskrivelsen.
Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og ved opfølgning, som er 2 uger efter udskrivelsen.
Serumniveauer af stoffer
Tidsramme: 1 dag ved forekomst af SAE
1 dag ved forekomst af SAE
Elektrokardiogram
Tidsramme: Ved baseline besøg og sidste besøg, max. 3 dage før udskrivelse fra afdelingen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger).
Ved baseline besøg og sidste besøg, max. 3 dage før udskrivelse fra afdelingen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 4 uger).
Medicinindtag
Tidsramme: Patienternes medicinindtag 2 uger før indlæggelse, løbende under indlæggelsen og ved opfølgning 2 uger efter udskrivelsen vurderes (forventet gennemsnit på 8 uger).
Før indlæggelse og efter udskrivelse ved samtale, under indlæggelsen af ​​patienter diagram.
Patienternes medicinindtag 2 uger før indlæggelse, løbende under indlæggelsen og ved opfølgning 2 uger efter udskrivelsen vurderes (forventet gennemsnit på 8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie AMSP e.V.
Asklepios Fachklinikum Brandenburg
Asklepios Fachklinikum Lübben für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
Asklepios Fachklinikum Teupitz für Psychiatrie
Krankenhaus Hedwigshöhe
Kompetenznetz TDM KJP e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Frieling, MD, MHH
  • Studieleder: Sermin Toto, MD, MHH
  • Studiestol: Stefan Bleich, MD, MHH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (SKØN)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAP2013
  • V-15222/68605/2012-2015 (OTHER_GRANT: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner