Psichiatria Geriatrica e Farmacovigilanza (GAP)
Farmacovigilanza nei pazienti gerontopsichiatrici
Lo scopo di questo studio multicentrico osservazionale è quello di indagare la sicurezza del trattamento psicofarmacologico e i tassi di reazioni avverse al farmaco nei pazienti ricoverati gerontopsichiatrici. Le persone anziane sono a più alto rischio di sviluppare effetti collaterali durante il trattamento farmacologico a causa di una situazione metabolica alterata, tassi di comorbidità più elevati e spesso politerapia. Inoltre, i pazienti gerontopsichiatrici spesso non riescono ad articolare chiaramente i propri sintomi, ad esempio a causa di un pronunciato deterioramento cognitivo.
Lo scopo dello studio è ottenere dati validi sui possibili tassi di reazioni avverse ai farmaci, sui loro potenziali fattori di rischio e sui risultati, nonché sulle pratiche di prescrizione medica.
Per valutare questi risultati sarà condotto un monitoraggio intensivo di farmacovigilanza presso i cinque centri di studio partecipanti.
Al basale verranno valutati i dati demografici, i disturbi precedenti e presenti, l'uso di droghe, i farmaci precedenti e presenti, la qualità della vita, la funzione cognitiva, i risultati dell'esame obiettivo, i risultati di laboratorio e l'ECG.
Successivamente i pazienti vengono visitati settimanalmente e sottoposti a screening per possibili reazioni avverse al farmaco. Tutte le reazioni avverse al farmaco saranno codificate nel sistema MedDRA.
In caso di possibile grave reazione avversa al farmaco saranno valutati i livelli sierici di tutte le sostanze psicotrope applicate. Le combinazioni di farmaci saranno analizzate utilizzando uno strumento bioinformatico avanzato consolidato (mediQ). La diagnosi, l'assunzione di farmaci e le possibili reazioni avverse ai farmaci sono documentate continuamente.
Dopo 2 settimane dalla dimissione dal reparto, i pazienti verranno contattati telefonicamente per valutare i dati catamnestici.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Hedwigshöhe
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Contatto:
- Beirich Susanne
- Email: s.beirich@alexius.de
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Investigatore principale:
- Hans Gutzmann, MD
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Brandenburg an der Havel, Germania
- Reclutamento
- Asklepios Fachklinikum Brandenburg
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Contatto:
- Felix Hohl-Radke, MD
- Numero di telefono: +49 3381 782156
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Investigatore principale:
- Felix Hohl-Radke, MD
-
Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Petra Garlipp, MD
- Numero di telefono: +495115326559
- Email: garlipp.petra@mh-hannover.de
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Investigatore principale:
- Petra Garlipp, MD
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Lübben, Germania
- Reclutamento
- Asklepios Fachklinikum Lübben
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Contatto:
- Kropp Stefan, MD
- Numero di telefono: +49 3546 29200
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Investigatore principale:
- Stefan Kropp, MD
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Teupitz, Germania
- Reclutamento
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Investigatore principale:
- Stefan Kropp, MD
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Contatto:
- Stefan Kropp
- Numero di telefono: +4933766660
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65+ anni
- Pazienti ricoverati trattati presso uno dei siti di studio di psichiatria geriatrica.
- Modulo di consenso firmato (paziente e/o custode legalmente autorizzato)
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso informato e non sono sotto custodia legalmente autorizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Psichiatrica geriatrica nei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi nei pazienti di psichiatria geriatrica ricoverati in trattamento psicofarmacologico
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati continuamente durante la degenza ospedaliera (media prevista di 4 settimane) e al follow-up, che è di 2 settimane dopo la dimissione.
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I pazienti saranno monitorati continuamente durante la degenza ospedaliera (media prevista di 4 settimane) e al follow-up, che è di 2 settimane dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Alla visita basale e all'ultima visita, max. 3 giorni prima della dimissione dal reparto (degenza media prevista: 4 settimane).
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Mini esame di stato mentale
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Alla visita basale e all'ultima visita, max. 3 giorni prima della dimissione dal reparto (degenza media prevista: 4 settimane).
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla visita basale e all'ultima visita, max. 3 giorni prima della dimissione dal reparto (degenza media prevista: 4 settimane).
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Alla visita basale e all'ultima visita, max. 3 giorni prima della dimissione dal reparto (degenza media prevista: 4 settimane).
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Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati continuamente durante la degenza ospedaliera (media prevista di 4 settimane) e al follow-up, che è di 2 settimane dopo la dimissione.
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I pazienti saranno monitorati continuamente durante la degenza ospedaliera (media prevista di 4 settimane) e al follow-up, che è di 2 settimane dopo la dimissione.
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Livelli sierici delle sostanze
Lasso di tempo: 1 giorno al verificarsi di SAE
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1 giorno al verificarsi di SAE
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Alla visita basale e all'ultima visita, max. 3 giorni prima della dimissione dal reparto (degenza media prevista: 4 settimane).
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Alla visita basale e all'ultima visita, max. 3 giorni prima della dimissione dal reparto (degenza media prevista: 4 settimane).
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Verrà valutata l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti 2 settimane prima del ricovero, continuativamente durante la degenza ospedaliera e al follow-up 2 settimane dopo la dimissione (media attesa di 8 settimane).
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Prima del ricovero e dopo la dimissione per colloquio, durante la degenza per paziente grafico.
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Verrà valutata l'assunzione di farmaci da parte dei pazienti 2 settimane prima del ricovero, continuativamente durante la degenza ospedaliera e al follow-up 2 settimane dopo la dimissione (media attesa di 8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helge Frieling, MD, MHH
- Direttore dello studio: Sermin Toto, MD, MHH
- Cattedra di studio: Stefan Bleich, MD, MHH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAP2013
- V-15222/68605/2012-2015 (OTHER_GRANT: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
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