Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychiatria geriatryczna i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GAP)

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Helge Frieling,MD, Hannover Medical School

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii u pacjentów gerontopsychiatrycznych

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa leczenia psychofarmakologicznego i odsetka działań niepożądanych leków u pacjentów hospitalizowanych z zakresu gerontopsychiatrii. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia farmakologicznego ze względu na zmienioną sytuację metaboliczną, wyższe wskaźniki chorób współistniejących i często polipragmazję. Ponadto pacjenci gerontopsychiatryczni często nie potrafią jasno wyartykułować swoich objawów, na przykład z powodu wyraźnych zaburzeń poznawczych.

Celem badania jest uzyskanie wiarygodnych danych na temat częstości możliwych działań niepożądanych leków, ich potencjalnych czynników ryzyka i skutków, a także praktyki wystawiania recept.

Aby ocenić te wyniki, w pięciu uczestniczących ośrodkach badawczych zostanie przeprowadzony intensywny monitoring nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

W punkcie wyjściowym oceniane będą dane demograficzne, wcześniejsze i obecne zaburzenia, zażywanie narkotyków, poprzednie i obecne leki, jakość życia, funkcje poznawcze, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych i EKG.

Następnie pacjenci są odwiedzani co tydzień i badani pod kątem możliwych działań niepożądanych leku. Wszystkie działania niepożądane leku zostaną zakodowane w systemie MedDRA.

W przypadku ewentualnego poważnego działania niepożądanego leku, zostaną ocenione poziomy wszystkich zastosowanych substancji psychotropowych w surowicy. Kombinacje leków będą analizowane przy użyciu sprawdzonego zaawansowanego narzędzia bioinformatycznego (mediQ). Diagnoza, przyjmowane leki i możliwe działania niepożądane są stale dokumentowane.

2 tygodnie po wypisie z oddziału pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny danych katamnestycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus Hedwigshöhe
    - Kontakt:
      
      Beirich Susanne
      
      E-mail: s.beirich@alexius.de
    - Główny śledczy:
      
      Hans Gutzmann, MD
  - Brandenburg an der Havel, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Fachklinikum Brandenburg
    - Kontakt:
      
      Felix Hohl-Radke, MD
      
      Numer telefonu: +49 3381 782156
    - Główny śledczy:
      
      Felix Hohl-Radke, MD
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Hannover Medical School
    - Kontakt:
      
      Petra Garlipp, MD
      
      Numer telefonu: +495115326559
      
      E-mail: garlipp.petra@mh-hannover.de
    - Główny śledczy:
      
      Petra Garlipp, MD
  - Lübben, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Fachklinikum Lübben
    - Kontakt:
      
      Kropp Stefan, MD
      
      Numer telefonu: +49 3546 29200
    - Główny śledczy:
      
      Stefan Kropp, MD
  - Teupitz, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
    - Główny śledczy:
      
      Stefan Kropp, MD
    - Kontakt:
      
      Stefan Kropp
      
      Numer telefonu: +4933766660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, leczeni w jednym z ośrodków zajmujących się psychiatrią geriatryczną (jeden szpital uniwersytecki i cztery poradnie podstawowej opieki zdrowotnej), powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 65+ lat
Pacjenci hospitalizowani w jednym z ośrodków badawczych zajmujących się psychiatrią geriatryczną.
Podpisany formularz zgody (Pacjent i/lub opiekun prawny)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i nie znajdują się pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Geriatryczna psychiatria u pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów psychiatrii geriatrycznej leczonych psychofarmakologicznie Ramy czasowe: Pacjenci będą stale monitorowani podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) oraz podczas wizyty kontrolnej, czyli 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.	Pacjenci będą stale monitorowani podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) oraz podczas wizyty kontrolnej, czyli 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena funkcjonowania poznawczego Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i ostatniej wizyty maks. 3 dni przed wypisem z oddziału (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie).	Mini Egzamin Stanu Psychicznego	Podczas wizyty wyjściowej i ostatniej wizyty maks. 3 dni przed wypisem z oddziału (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie).
Jakość życia Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i ostatniej wizyty maks. 3 dni przed wypisem z oddziału (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie).		Podczas wizyty wyjściowej i ostatniej wizyty maks. 3 dni przed wypisem z oddziału (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie).
Działania niepożądane leków Ramy czasowe: Pacjenci będą stale monitorowani podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) oraz podczas wizyty kontrolnej, czyli 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.		Pacjenci będą stale monitorowani podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) oraz podczas wizyty kontrolnej, czyli 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Poziomy substancji w surowicy Ramy czasowe: 1 dzień od wystąpienia SAE		1 dzień od wystąpienia SAE
Elektrokardiogram Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i ostatniej wizyty maks. 3 dni przed wypisem z oddziału (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie).		Podczas wizyty wyjściowej i ostatniej wizyty maks. 3 dni przed wypisem z oddziału (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 4 tygodnie).
Przyjmowanie leków Ramy czasowe: Oceniane będzie przyjmowanie leków przez pacjentów 2 tygodnie przed hospitalizacją, nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po wypisie (przewidywany średni czas 8 tygodni).	Przed hospitalizacją i po wypisie wg wywiadu, w czasie pobytu w szpitalu wg schematu pacjentów.	Oceniane będzie przyjmowanie leków przez pacjentów 2 tygodnie przed hospitalizacją, nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po wypisie (przewidywany średni czas 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie AMSP e.V.

Asklepios Fachklinikum Brandenburg

Asklepios Fachklinikum Lübben für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik

Asklepios Fachklinikum Teupitz für Psychiatrie

Krankenhaus Hedwigshöhe

Kompetenznetz TDM KJP e.V.

Śledczy

Główny śledczy: Helge Frieling, MD, MHH
Dyrektor Studium: Sermin Toto, MD, MHH
Krzesło do nauki: Stefan Bleich, MD, MHH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja