Geriátriai pszichiátria és farmakovigilancia (GAP)
Farmakovigilancia Gerontopszichiátriai Betegeknél
Ennek a megfigyeléses multicentrikus vizsgálatnak a célja a pszichofarmakológiai kezelés biztonságosságának és a gyógyszermellékhatások arányának vizsgálata gerontopszichiátriai fekvőbetegeknél. Az időseknél nagyobb a kockázata a gyógyszeres kezelés során jelentkező mellékhatások kialakulásának a megváltozott anyagcsere-helyzet, a magasabb komorbiditási arány és a gyakran több gyógyszeres kezelés miatt. Ráadásul a gerontopszichiátriai betegek gyakran nem tudják egyértelműen megfogalmazni a tüneteiket, például kifejezett kognitív károsodás miatt.
A vizsgálat célja, hogy érvényes adatokat nyerjen a lehetséges gyógyszermellékhatások arányáról, azok lehetséges kockázati tényezőiről és kimeneteléről, valamint az orvosi rendelvényezési gyakorlatokról.
Ezen eredmények értékelése érdekében intenzív farmakovigilancia-monitoringot fognak végezni az öt résztvevő vizsgálati helyszínen.
A kiindulási demográfiai adatok, a korábbi és jelenlegi rendellenességek, a gyógyszerhasználat, a korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelés, az életminőség, a kognitív funkciók, a fizikális vizsgálati eredmények, a laboratóriumi eredmények és az EKG értékelése történik.
Ezt követően hetente látogatják a betegeket, és szűrik a lehetséges gyógyszermellékhatásokat. Minden mellékhatás a MedDRA rendszerben kódolva lesz.
Súlyos gyógyszermellékhatás esetén az összes alkalmazott pszichotróp anyag szérumszintjét felmérik. A gyógyszerkombinációkat egy bevált fejlett bioinformatikai eszköz (mediQ) segítségével elemzik. A diagnózist, a gyógyszerbevitelt és a lehetséges mellékhatásokat folyamatosan dokumentálják.
Az osztályról való kibocsátás után 2 héttel telefonon felveszik a betegeket a katamnesztikus adatok felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Kleimann, MD
- Telefonszám: +495115326559
- E-mail: gap_study@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Kapcsolatba lépni:
- Beirich Susanne
- E-mail: s.beirich@alexius.de
-
Kutatásvezető:
- Hans Gutzmann, MD
-
Brandenburg an der Havel, Németország
- Toborzás
- Asklepios Fachklinikum Brandenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Hohl-Radke, MD
- Telefonszám: +49 3381 782156
-
Kutatásvezető:
- Felix Hohl-Radke, MD
-
Hannover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Garlipp, MD
- Telefonszám: +495115326559
- E-mail: garlipp.petra@mh-hannover.de
-
Kutatásvezető:
- Petra Garlipp, MD
-
Lübben, Németország
- Toborzás
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Kapcsolatba lépni:
- Kropp Stefan, MD
- Telefonszám: +49 3546 29200
-
Kutatásvezető:
- Stefan Kropp, MD
-
Teupitz, Németország
- Toborzás
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Kutatásvezető:
- Stefan Kropp, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kropp
- Telefonszám: +4933766660
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65+ év
- Az egyik geriátriai pszichiátriai vizsgálati helyen kezelt fekvőbetegek.
- Aláírt beleegyező űrlap (beteg és/vagy törvényesen felhatalmazott gondnok)
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezésüket megadni, és nem állnak törvényes felügyelet alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Időskori pszichiátriai betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése pszichofarmakológiai kezelés alatt álló geriátriai pszichiátriai betegeknél
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagosan 4 hét) és az utánkövetéskor, azaz a hazabocsátás után 2 héttel folyamatosan ellenőrizni fogják.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagosan 4 hét) és az utánkövetéskor, azaz a hazabocsátás után 2 héttel folyamatosan ellenőrizni fogják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés felmérése
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és utolsó látogatáskor max. 3 nappal az osztályról való elbocsátás előtt (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét).
|
Mini mentális állapotvizsga
|
Kiindulási látogatáskor és utolsó látogatáskor max. 3 nappal az osztályról való elbocsátás előtt (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét).
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és utolsó látogatáskor max. 3 nappal az osztályról való elbocsátás előtt (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét).
|
Kiindulási látogatáskor és utolsó látogatáskor max. 3 nappal az osztályról való elbocsátás előtt (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét).
|
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagosan 4 hét) és az utánkövetéskor, azaz a hazabocsátás után 2 héttel folyamatosan ellenőrizni fogják.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás alatt (várható átlagosan 4 hét) és az utánkövetéskor, azaz a hazabocsátás után 2 héttel folyamatosan ellenőrizni fogják.
|
|
|
Az anyagok szérumszintje
Időkeret: 1 nap a SAE előfordulásakor
|
1 nap a SAE előfordulásakor
|
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és utolsó látogatáskor max. 3 nappal az osztályról való elbocsátás előtt (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét).
|
Kiindulási látogatáskor és utolsó látogatáskor max. 3 nappal az osztályról való elbocsátás előtt (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 4 hét).
|
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: Felmérik a betegek gyógyszerfelvételét 2 héttel a kórházi kezelés előtt, folyamatosan a kórházi tartózkodás alatt, valamint a hazabocsátás utáni 2 héttel történő követéskor (várható átlag 8 hét).
|
Kórházi felvétel előtt és elbocsátás után interjúval, a kórházi tartózkodás ideje alatt a betegek táblázata.
|
Felmérik a betegek gyógyszerfelvételét 2 héttel a kórházi kezelés előtt, folyamatosan a kórházi tartózkodás alatt, valamint a hazabocsátás utáni 2 héttel történő követéskor (várható átlag 8 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helge Frieling, MD, MHH
- Tanulmányi igazgató: Sermin Toto, MD, MHH
- Tanulmányi szék: Stefan Bleich, MD, MHH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAP2013
- V-15222/68605/2012-2015 (OTHER_GRANT: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .