Гериатрическая психиатрия и фармаконадзор (GAP)
Фармаконадзор за геронтопсихиатрическими больными
Целью данного наблюдательного многоцентрового исследования является изучение безопасности психофармакологического лечения и частоты нежелательных лекарственных реакций у геронтопсихиатрических стационарных больных. Пожилые люди подвергаются более высокому риску развития побочных эффектов при фармакологическом лечении из-за измененной метаболической ситуации, более высокого уровня сопутствующих заболеваний и часто полипрагмазии. Кроме того, геронтопсихиатрические больные часто не могут четко сформулировать свои симптомы, например, из-за выраженных когнитивных нарушений.
Целью исследования является получение достоверных данных о возможной частоте побочных реакций на лекарства, их потенциальных факторах риска и исходах, а также о практике назначения медицинских препаратов.
Для оценки этих результатов будет проводиться интенсивный мониторинг фармаконадзора в пяти участвующих центрах исследования.
На исходном уровне будут оцениваться демографические данные, предыдущие и настоящие расстройства, употребление лекарств, предыдущие и текущие лекарства, качество жизни, когнитивные функции, результаты физического осмотра, результаты лабораторных исследований и ЭКГ.
После этого пациентов посещают еженедельно и проверяют на наличие возможных побочных реакций на лекарства. Все побочные реакции на лекарства будут закодированы в системе MedDRA.
В случае возможной серьезной нежелательной реакции на лекарство будут оцениваться уровни в сыворотке всех применяемых психотропных веществ. Комбинации лекарственных средств будут проанализированы с использованием установленного передового биоинформатического инструмента (mediQ). Диагноз, прием лекарств и возможные побочные реакции постоянно документируются.
Через 2 недели после выписки из стационара с пациентами свяжутся по телефону для оценки катамнестических данных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Kleimann, MD
- Номер телефона: +495115326559
- Электронная почта: gap_study@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Контакт:
- Beirich Susanne
- Электронная почта: s.beirich@alexius.de
-
Главный следователь:
- Hans Gutzmann, MD
-
Brandenburg an der Havel, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Fachklinikum Brandenburg
-
Контакт:
- Felix Hohl-Radke, MD
- Номер телефона: +49 3381 782156
-
Главный следователь:
- Felix Hohl-Radke, MD
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Petra Garlipp, MD
- Номер телефона: +495115326559
- Электронная почта: garlipp.petra@mh-hannover.de
-
Главный следователь:
- Petra Garlipp, MD
-
Lübben, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Контакт:
- Kropp Stefan, MD
- Номер телефона: +49 3546 29200
-
Главный следователь:
- Stefan Kropp, MD
-
Teupitz, Германия
- Рекрутинг
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Главный следователь:
- Stefan Kropp, MD
-
Контакт:
- Stefan Kropp
- Номер телефона: +4933766660
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65+ лет
- Стационарное лечение в одном из центров гериатрической психиатрии.
- Подписанная форма согласия (пациент и/или законный опекун)
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие и не находятся под опекой, разрешенной законом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гериатрическая психиатрическая болезнь у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений у гериатрических психиатрических больных, получающих психофармакологическое лечение
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением во время пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 4 недели) и при последующем наблюдении, то есть через 2 недели после выписки.
|
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением во время пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 4 недели) и при последующем наблюдении, то есть через 2 недели после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивного функционирования
Временное ограничение: При исходном посещении и при последнем посещении макс. За 3 дня до выписки из палаты (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 4 недели).
|
Мини-экзамен психического состояния
|
При исходном посещении и при последнем посещении макс. За 3 дня до выписки из палаты (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 4 недели).
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: При исходном посещении и при последнем посещении макс. За 3 дня до выписки из палаты (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 4 недели).
|
При исходном посещении и при последнем посещении макс. За 3 дня до выписки из палаты (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 4 недели).
|
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением во время пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 4 недели) и при последующем наблюдении, то есть через 2 недели после выписки.
|
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением во время пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 4 недели) и при последующем наблюдении, то есть через 2 недели после выписки.
|
|
|
Уровень веществ в сыворотке
Временное ограничение: 1 день при возникновении СНЯ
|
1 день при возникновении СНЯ
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: При исходном посещении и при последнем посещении макс. За 3 дня до выписки из палаты (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 4 недели).
|
При исходном посещении и при последнем посещении макс. За 3 дня до выписки из палаты (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 4 недели).
|
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Будет оцениваться прием лекарств пациентами за 2 недели до госпитализации, постоянно во время пребывания в больнице и при последующем наблюдении через 2 недели после выписки (ожидаемый средний срок 8 недель).
|
До госпитализации и после выписки по опросу, во время пребывания в стационаре по карте больных.
|
Будет оцениваться прием лекарств пациентами за 2 недели до госпитализации, постоянно во время пребывания в больнице и при последующем наблюдении через 2 недели после выписки (ожидаемый средний срок 8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helge Frieling, MD, MHH
- Директор по исследованиям: Sermin Toto, MD, MHH
- Учебный стул: Stefan Bleich, MD, MHH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAP2013
- V-15222/68605/2012-2015 (OTHER_GRANT: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .