노인정신과 및 약물감시 (GAP)
노인정신과 환자의 약물감시
본 다기관 관찰연구의 목적은 노인정신과 입원환자에서 정신약물치료의 안전성과 약물이상반응 발생률을 조사하는 것이다. 노인들은 변화된 대사 상황, 더 높은 동반이환율 및 종종 다약제 사용으로 인해 약물 치료 중 부작용이 발생할 위험이 더 높습니다. 더욱이 노인정신과 환자는 예를 들어 현저한 인지 장애로 인해 종종 자신의 증상을 명확하게 표현하지 못합니다.
이 연구의 목적은 가능한 약물 부작용 비율, 잠재적 위험 요인 및 결과, 의료 처방 관행에 대한 유효한 데이터를 얻는 것입니다.
이러한 결과를 평가하기 위해 집중적인 약물 감시 모니터링이 5개의 참여 연구 사이트에서 수행될 것입니다.
베이스라인 인구 통계 데이터에서 이전 및 현재 장애, 약물 사용, 이전 및 현재 약물, 삶의 질, 인지 기능, 신체 검사 결과, 실험실 결과 및 ECG가 평가됩니다.
그 후 매주 환자를 방문하여 약물 부작용 가능성이 있는지 검사합니다. 모든 약물 부작용은 MedDRA 시스템에 코딩됩니다.
심각한 약물 부작용의 가능성이 있는 경우 적용되는 모든 향정신성 물질의 혈청 수치를 평가합니다. 약물 조합은 확립된 고급 생물 정보 도구(mediQ)를 사용하여 분석됩니다. 진단, 약물 섭취 및 가능한 약물 부작용이 지속적으로 문서화됩니다.
병동에서 퇴원한 지 2주 후, 환자는 격변 데이터를 평가하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Kleimann, MD
- 전화번호: +495115326559
- 이메일: gap_study@mh-hannover.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Krankenhaus Hedwigshöhe
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연락하다:
- Beirich Susanne
- 이메일: s.beirich@alexius.de
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수석 연구원:
- Hans Gutzmann, MD
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Brandenburg an der Havel, 독일
- 모병
- Asklepios Fachklinikum Brandenburg
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연락하다:
- Felix Hohl-Radke, MD
- 전화번호: +49 3381 782156
-
수석 연구원:
- Felix Hohl-Radke, MD
-
Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Petra Garlipp, MD
- 전화번호: +495115326559
- 이메일: garlipp.petra@mh-hannover.de
-
수석 연구원:
- Petra Garlipp, MD
-
Lübben, 독일
- 모병
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
연락하다:
- Kropp Stefan, MD
- 전화번호: +49 3546 29200
-
수석 연구원:
- Stefan Kropp, MD
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Teupitz, 독일
- 모병
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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수석 연구원:
- Stefan Kropp, MD
-
연락하다:
- Stefan Kropp
- 전화번호: +4933766660
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 노인 정신과 연구 기관 중 한 곳에서 치료받은 입원 환자.
- 서명된 동의서(환자 및/또는 법적으로 승인된 관리인)
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 법적으로 승인된 후견인이 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자의 노인 정신과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신약물치료를 받는 노인정신과 입원환자의 이상반응 빈도 및 중증도 평가
기간: 환자는 입원 기간(예상 평균 4주)과 퇴원 후 2주 후인 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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환자는 입원 기간(예상 평균 4주)과 퇴원 후 2주 후인 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 평가
기간: 기준선 방문 및 마지막 방문 시, 최대 퇴원 3일 전(예상 평균 입원 기간: 4주).
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미니 정신 상태 검사
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기준선 방문 및 마지막 방문 시, 최대 퇴원 3일 전(예상 평균 입원 기간: 4주).
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삶의 질
기간: 기준선 방문 및 마지막 방문 시, 최대 퇴원 3일 전(예상 평균 입원 기간: 4주).
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기준선 방문 및 마지막 방문 시, 최대 퇴원 3일 전(예상 평균 입원 기간: 4주).
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약물 부작용
기간: 환자는 입원 기간(예상 평균 4주)과 퇴원 후 2주 후인 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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환자는 입원 기간(예상 평균 4주)과 퇴원 후 2주 후인 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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물질의 혈청 수준
기간: SAE 발생 1일
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SAE 발생 1일
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심전도
기간: 기준선 방문 및 마지막 방문 시, 최대 퇴원 3일 전(예상 평균 입원 기간: 4주).
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기준선 방문 및 마지막 방문 시, 최대 퇴원 3일 전(예상 평균 입원 기간: 4주).
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약물 섭취
기간: 입원 2주 전, 입원 기간 동안 지속적으로, 퇴원 후 2주 추적 관찰 시 환자의 약물 섭취량을 평가합니다(예상 평균 8주).
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입원 전과 퇴원 후 문진, 입원 중 환자별 차트.
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입원 2주 전, 입원 기간 동안 지속적으로, 퇴원 후 2주 추적 관찰 시 환자의 약물 섭취량을 평가합니다(예상 평균 8주).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helge Frieling, MD, MHH
- 연구 책임자: Sermin Toto, MD, MHH
- 연구 의자: Stefan Bleich, MD, MHH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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