Gérontopsychiatrie et Pharmacovigilance (GAP)
Pharmacovigilance chez les patients en gérontopsychiatrie
Le but de cette étude observationnelle multicentrique est d'étudier la sécurité du traitement psychopharmacologique et les taux de réactions indésirables aux médicaments chez les patients hospitalisés en gérontopsychiatrie. Les personnes âgées sont plus à risque de développer des effets secondaires sous traitement pharmacologique en raison d'une situation métabolique altérée, de taux de comorbidité plus élevés et souvent de polymédication. De plus, les patients gérontopsychiatriques ne peuvent souvent pas exprimer clairement leurs symptômes, par exemple en raison d'une déficience cognitive prononcée.
L'objectif de l'étude est d'obtenir des données valides sur les taux de réactions indésirables possibles aux médicaments, leurs facteurs de risque potentiels et leurs résultats, ainsi que sur les pratiques de prescription médicale.
Pour évaluer ces résultats, une surveillance intensive de la pharmacovigilance sera menée sur les cinq sites d'étude participants.
Au départ, les données démographiques, les troubles antérieurs et actuels, l'utilisation de médicaments, les médicaments antérieurs et actuels, la qualité de vie, la fonction cognitive, les résultats d'examen physique, les résultats de laboratoire et l'ECG seront évalués.
Ensuite, les patients sont visités chaque semaine et dépistés pour d'éventuelles réactions indésirables aux médicaments. Tous les effets indésirables des médicaments seront codés dans le système MedDRA.
En cas d'éventuelle réaction indésirable grave au médicament, les taux sériques de toutes les substances psychotropes appliquées seront évalués. Les combinaisons de médicaments seront analysées à l'aide d'un outil bioinformatique avancé établi (mediQ). Le diagnostic, la prise de médicaments et les éventuelles réactions indésirables aux médicaments sont documentés en permanence.
2 semaines après la sortie du service, les patients seront contactés par téléphone pour évaluer les données catamnestiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Kleimann, MD
- Numéro de téléphone: +495115326559
- E-mail: gap_study@mh-hannover.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Hedwigshöhe
-
Contact:
- Beirich Susanne
- E-mail: s.beirich@alexius.de
-
Chercheur principal:
- Hans Gutzmann, MD
-
Brandenburg an der Havel, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Fachklinikum Brandenburg
-
Contact:
- Felix Hohl-Radke, MD
- Numéro de téléphone: +49 3381 782156
-
Chercheur principal:
- Felix Hohl-Radke, MD
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Petra Garlipp, MD
- Numéro de téléphone: +495115326559
- E-mail: garlipp.petra@mh-hannover.de
-
Chercheur principal:
- Petra Garlipp, MD
-
Lübben, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Fachklinikum Lübben
-
Contact:
- Kropp Stefan, MD
- Numéro de téléphone: +49 3546 29200
-
Chercheur principal:
- Stefan Kropp, MD
-
Teupitz, Allemagne
- Recrutement
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Chercheur principal:
- Stefan Kropp, MD
-
Contact:
- Stefan Kropp
- Numéro de téléphone: +4933766660
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Patients hospitalisés traités dans l'un des sites d'étude de psychiatrie gériatrique.
- Formulaire de consentement signé (Patient et/ou tuteur légalement autorisé)
Critère d'exclusion:
1. Les patients incapables de donner leur consentement éclairé et qui ne sont pas sous tutelle légalement autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Gérontopsychiatrie chez les patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables chez les patients hospitalisés en gérontopsychiatrie sous traitement psychopharmacologique
Délai: Les patients seront surveillés en continu pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 4 semaines) et lors du suivi, soit 2 semaines après la sortie.
|
Les patients seront surveillés en continu pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 4 semaines) et lors du suivi, soit 2 semaines après la sortie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du fonctionnement cognitif
Délai: Lors de la visite de référence et de la dernière visite, max. 3 jours avant la sortie du service (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 4 semaines).
|
Mini examen de l'état mental
|
Lors de la visite de référence et de la dernière visite, max. 3 jours avant la sortie du service (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 4 semaines).
|
|
Qualité de vie
Délai: Lors de la visite de référence et de la dernière visite, max. 3 jours avant la sortie du service (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 4 semaines).
|
Lors de la visite de référence et de la dernière visite, max. 3 jours avant la sortie du service (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 4 semaines).
|
|
|
Effets indésirables du médicament
Délai: Les patients seront surveillés en continu pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 4 semaines) et lors du suivi, soit 2 semaines après la sortie.
|
Les patients seront surveillés en continu pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 4 semaines) et lors du suivi, soit 2 semaines après la sortie.
|
|
|
Niveaux sériques de substances
Délai: 1 jour à l'apparition d'un SAE
|
1 jour à l'apparition d'un SAE
|
|
|
Électrocardiogramme
Délai: Lors de la visite de référence et de la dernière visite, max. 3 jours avant la sortie du service (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 4 semaines).
|
Lors de la visite de référence et de la dernière visite, max. 3 jours avant la sortie du service (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 4 semaines).
|
|
|
Prise de médicaments
Délai: La prise de médicaments des patients 2 semaines avant l'hospitalisation, en continu pendant le séjour à l'hôpital et lors du suivi 2 semaines après la sortie sera évaluée (moyenne attendue de 8 semaines).
|
Avant l'hospitalisation et après la sortie par entretien, pendant le séjour à l'hôpital par dossier des patients.
|
La prise de médicaments des patients 2 semaines avant l'hospitalisation, en continu pendant le séjour à l'hôpital et lors du suivi 2 semaines après la sortie sera évaluée (moyenne attendue de 8 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helge Frieling, MD, MHH
- Directeur d'études: Sermin Toto, MD, MHH
- Chaise d'étude: Stefan Bleich, MD, MHH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAP2013
- V-15222/68605/2012-2015 (OTHER_GRANT: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .