Using Continuous Positive Airway Pressure to Reduce the Incidence of Acute Kidney Injury in Hospitalized Patients With Chronic Kidney Disease
25. dubna 2019 aktualizováno: University of South Florida
Using CPAP to Prevent Acute Kidney Injury in Hospitalized Patients With Chronic Kidney Disease
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common and undertreated condition in patients with chronic kidney disease (CKD).
Both physiologic and empiric data suggest that renal hypoxia due to OSA is associated with worsening kidney function.
Hospitalized patients are often exposed to multiple nephrotoxins such as antibiotics, contrast agents, and diuretics, which place them at risk for acute worsening of kidney function.
This study aims to determine whether immediate diagnosis and treatment of OSA in CKD patients will decrease the incidence of acute kidney injury during hospitalization.
The investigators will evaluate the extent to which this effect can be attributed to a decrease in nocturnal hypoxia and improved blood pressure control.
Secondary endpoints include hospital length of stay, and a composite outcome comprised of hemodialysis initiation, major cardiovascular events, and mortality.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- CKD defined by National Kidney Foundation Staging system: eGFR < 60
- Overnight sleep study consistent with OSA
Exclusion Criteria:
- Currently treated with positive airway pressure for sleep-disordered breathing
- Hemodynamically unstable, defined as SBP < 90, or use of vasopressors
- Intubated or mechanically ventilated
- Respiratory insufficiency, defined as P/F ratio < 250, or requiring mechanical ventilation
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Contraindication to CPAP, including active emesis, recent intracranial surgery, altered level of consciousness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Intervention
CPAP/autopap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of acute kidney injury
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
incidence of acute kidney injury during hospitalization (defined as an increase in creatinine by 0.5 mg/dl or more)
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nocturnal hypoxia
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Nocturnal hypoxia, defined as oxygen saturation < 88%
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
|
Blood pressure control
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Blood pressure control, defined as incidence of SBP > 160
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
|
Hospital length of stay
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Hospital length of stay
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
|
composite outcome
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Composite outcome of a) Incidence of major cardiovascular event (acute coronary syndrome, major arrhythmia, or exacerbation of CHF), b) Initiation of hemodialysis c)In-hospital mortality
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kanbay A, Buyukoglan H, Ozdogan N, Kaya E, Oymak FS, Gulmez I, Demir R, Kokturk O, Covic A. Obstructive sleep apnea syndrome is related to the progression of chronic kidney disease. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):535-9. doi: 10.1007/s11255-011-9927-8. Epub 2011 Mar 3.
- Zoccali C, Mallamaci F, Tripepi G. Sleep apnea in renal patients. J Am Soc Nephrol. 2001 Dec;12(12):2854-2859. doi: 10.1681/ASN.V12122854. No abstract available.
- Fletcher EC. Obstructive sleep apnea and the kidney. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1111-21. doi: 10.1681/ASN.V451111.
- Fine LG, Norman JT. Chronic hypoxia as a mechanism of progression of chronic kidney diseases: from hypothesis to novel therapeutics. Kidney Int. 2008 Oct;74(7):867-72. doi: 10.1038/ki.2008.350. Epub 2008 Jul 16.
- Nicholl DDM, Ahmed SB, Loewen AHS, Hemmelgarn BR, Sola DY, Beecroft JM, Turin TC, Hanly PJ. Declining kidney function increases the prevalence of sleep apnea and nocturnal hypoxia. Chest. 2012 Jun;141(6):1422-1430. doi: 10.1378/chest.11-1809. Epub 2012 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGHCPAPCKD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .