Using Continuous Positive Airway Pressure to Reduce the Incidence of Acute Kidney Injury in Hospitalized Patients With Chronic Kidney Disease
25. april 2019 oppdatert av: University of South Florida
Using CPAP to Prevent Acute Kidney Injury in Hospitalized Patients With Chronic Kidney Disease
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common and undertreated condition in patients with chronic kidney disease (CKD).
Both physiologic and empiric data suggest that renal hypoxia due to OSA is associated with worsening kidney function.
Hospitalized patients are often exposed to multiple nephrotoxins such as antibiotics, contrast agents, and diuretics, which place them at risk for acute worsening of kidney function.
This study aims to determine whether immediate diagnosis and treatment of OSA in CKD patients will decrease the incidence of acute kidney injury during hospitalization.
The investigators will evaluate the extent to which this effect can be attributed to a decrease in nocturnal hypoxia and improved blood pressure control.
Secondary endpoints include hospital length of stay, and a composite outcome comprised of hemodialysis initiation, major cardiovascular events, and mortality.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CKD defined by National Kidney Foundation Staging system: eGFR < 60
- Overnight sleep study consistent with OSA
Exclusion Criteria:
- Currently treated with positive airway pressure for sleep-disordered breathing
- Hemodynamically unstable, defined as SBP < 90, or use of vasopressors
- Intubated or mechanically ventilated
- Respiratory insufficiency, defined as P/F ratio < 250, or requiring mechanical ventilation
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Contraindication to CPAP, including active emesis, recent intracranial surgery, altered level of consciousness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Intervention
CPAP/autopap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of acute kidney injury
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
incidence of acute kidney injury during hospitalization (defined as an increase in creatinine by 0.5 mg/dl or more)
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturnal hypoxia
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Nocturnal hypoxia, defined as oxygen saturation < 88%
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
|
Blood pressure control
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Blood pressure control, defined as incidence of SBP > 160
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
|
Hospital length of stay
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Hospital length of stay
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
|
composite outcome
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Composite outcome of a) Incidence of major cardiovascular event (acute coronary syndrome, major arrhythmia, or exacerbation of CHF), b) Initiation of hemodialysis c)In-hospital mortality
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kanbay A, Buyukoglan H, Ozdogan N, Kaya E, Oymak FS, Gulmez I, Demir R, Kokturk O, Covic A. Obstructive sleep apnea syndrome is related to the progression of chronic kidney disease. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):535-9. doi: 10.1007/s11255-011-9927-8. Epub 2011 Mar 3.
- Zoccali C, Mallamaci F, Tripepi G. Sleep apnea in renal patients. J Am Soc Nephrol. 2001 Dec;12(12):2854-2859. doi: 10.1681/ASN.V12122854. No abstract available.
- Fletcher EC. Obstructive sleep apnea and the kidney. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1111-21. doi: 10.1681/ASN.V451111.
- Fine LG, Norman JT. Chronic hypoxia as a mechanism of progression of chronic kidney diseases: from hypothesis to novel therapeutics. Kidney Int. 2008 Oct;74(7):867-72. doi: 10.1038/ki.2008.350. Epub 2008 Jul 16.
- Nicholl DDM, Ahmed SB, Loewen AHS, Hemmelgarn BR, Sola DY, Beecroft JM, Turin TC, Hanly PJ. Declining kidney function increases the prevalence of sleep apnea and nocturnal hypoxia. Chest. 2012 Jun;141(6):1422-1430. doi: 10.1378/chest.11-1809. Epub 2012 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGHCPAPCKD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .