- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859260
Using Continuous Positive Airway Pressure to Reduce the Incidence of Acute Kidney Injury in Hospitalized Patients With Chronic Kidney Disease
25 de abril de 2019 actualizado por: University of South Florida
Using CPAP to Prevent Acute Kidney Injury in Hospitalized Patients With Chronic Kidney Disease
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common and undertreated condition in patients with chronic kidney disease (CKD).
Both physiologic and empiric data suggest that renal hypoxia due to OSA is associated with worsening kidney function.
Hospitalized patients are often exposed to multiple nephrotoxins such as antibiotics, contrast agents, and diuretics, which place them at risk for acute worsening of kidney function.
This study aims to determine whether immediate diagnosis and treatment of OSA in CKD patients will decrease the incidence of acute kidney injury during hospitalization.
The investigators will evaluate the extent to which this effect can be attributed to a decrease in nocturnal hypoxia and improved blood pressure control.
Secondary endpoints include hospital length of stay, and a composite outcome comprised of hemodialysis initiation, major cardiovascular events, and mortality.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- CKD defined by National Kidney Foundation Staging system: eGFR < 60
- Overnight sleep study consistent with OSA
Exclusion Criteria:
- Currently treated with positive airway pressure for sleep-disordered breathing
- Hemodynamically unstable, defined as SBP < 90, or use of vasopressors
- Intubated or mechanically ventilated
- Respiratory insufficiency, defined as P/F ratio < 250, or requiring mechanical ventilation
- End stage renal disease on renal replacement therapy
- Contraindication to CPAP, including active emesis, recent intracranial surgery, altered level of consciousness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Intervention
CPAP/autopap
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of acute kidney injury
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
incidence of acute kidney injury during hospitalization (defined as an increase in creatinine by 0.5 mg/dl or more)
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nocturnal hypoxia
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Nocturnal hypoxia, defined as oxygen saturation < 88%
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Blood pressure control
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Blood pressure control, defined as incidence of SBP > 160
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Hospital length of stay
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
composite outcome
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Composite outcome of a) Incidence of major cardiovascular event (acute coronary syndrome, major arrhythmia, or exacerbation of CHF), b) Initiation of hemodialysis c)In-hospital mortality
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kanbay A, Buyukoglan H, Ozdogan N, Kaya E, Oymak FS, Gulmez I, Demir R, Kokturk O, Covic A. Obstructive sleep apnea syndrome is related to the progression of chronic kidney disease. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):535-9. doi: 10.1007/s11255-011-9927-8. Epub 2011 Mar 3.
- Zoccali C, Mallamaci F, Tripepi G. Sleep apnea in renal patients. J Am Soc Nephrol. 2001 Dec;12(12):2854-2859. doi: 10.1681/ASN.V12122854. No abstract available.
- Fletcher EC. Obstructive sleep apnea and the kidney. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1111-21. doi: 10.1681/ASN.V451111.
- Fine LG, Norman JT. Chronic hypoxia as a mechanism of progression of chronic kidney diseases: from hypothesis to novel therapeutics. Kidney Int. 2008 Oct;74(7):867-72. doi: 10.1038/ki.2008.350. Epub 2008 Jul 16.
- Nicholl DDM, Ahmed SB, Loewen AHS, Hemmelgarn BR, Sola DY, Beecroft JM, Turin TC, Hanly PJ. Declining kidney function increases the prevalence of sleep apnea and nocturnal hypoxia. Chest. 2012 Jun;141(6):1422-1430. doi: 10.1378/chest.11-1809. Epub 2012 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- TGHCPAPCKD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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