Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ukazatelů životního stylu mezi ženami se syndromem polycystických vaječníků a bez něj

8. února 2024 aktualizováno: Cornell University

Základní hodnocení příjmu stravy a fyzické aktivity u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Účelem studie je identifikovat faktory životního stylu spojené s PCOS a pochopit, jak strava a úroveň aktivity ovlivňují rysy PCOS. Sekundárním cílem je zkoumat psychosociální faktory (např. zdravotní přesvědčení) žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která postihuje 6–12 % žen v reprodukčním věku v běžné populaci. V současné době jsou omezené znalosti o současném životním stylu žen s PCOS a psychosociálních faktorech spojených s PCOS.

Vědci plánují prozkoumat potenciální rozdíly v životním stylu a psychosociální faktory mezi PCOS a zdravými ženami. Výzkumný tým se také zajímá o vztahy mezi biologickými markery a cílovými body životního stylu u žen s PCOS a bez něj. Předchozí literatura ukázala, že existují rozdíly v biologických markerech mezi pacienty s PCOS a bez nich. Zkoumáním těchto vztahů mohou vědci dále pochopit, zda je stav PCOS spojen s parametry životního stylu.

K dosažení těchto cílů bude do této studie zahrnuto 360 žen (120 žen s PCOS, 120 žen bez PCOS a s normálním menstruačním cyklem a 120 žen bez PCOS a s nepravidelným menstruačním cyklem). V každé skupině bude na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI; hubená = 18 - 24 kg/m2 a nadváha/obezita ≥ 25 kg/m2) zařazen stejný počet štíhlých žen a žen s nadváhou/obezitou. Ženy budou zařazeny do skupiny PCOS, pokud mají potvrzenou diagnózu PCOS od svého poskytovatele primární péče. Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla, spánkový dotazník a dotazník o fyzické aktivitě. Výzkumník může účastníkům poskytnout také akcelerometr nošený v pase pro sledování fyzické aktivity a akcelerometr nošený na zápěstí pro sledování spánku po dobu jednoho týdne. Budou hodnoceny ultrazvukové snímky vaječníků a budou hodnoceny následující metabolické parametry: (1) 75gramový orální glukózový toleranční test; (2) sken duální rentgenové absorpce (DXA); (3) vyhodnocení vitálních funkcí a antropometrie pro měření obvodu pasu a boků, výšky, hmotnosti, krevního tlaku a srdeční frekvence; (4) krevní testy nalačno pro detekci androgenů (tj. celkový testosteron, androstendion, index volného androgenu); a (5) (volitelně) biopsii podkožního tuku. Ženy s PCOS a bez něj budou také požádány, aby vyplnily dotazník, který posoudí psychosociální faktory (např. zdravotní přesvědčení). To lze provést online, osobně nebo telefonicky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Strong Fertility Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • CRC at University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stát New York. Musí být ve věku 18-48 let s BMI 18 kg/m2 nebo vyšším.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 48 lety
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Pokud je ≥ 21 let, musí mít v posledních 2 letech dokončené vyšetření pánve
  • V případě PCOS: Potvrzená diagnóza PCOS od poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce, léků na plodnost nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s diagnózou PCOS v minulosti
Naším cílem je získat 120 žen s diagnózou PCOS v minulosti. Do této skupiny bude zařazen stejný počet štíhlých žen a žen s nadváhou/obezitou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI; štíhlá = 18 - 24 kg/m2 a nadváha/obezita ≥ 25 kg/m2).
Ženy s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů
Naším cílem je získat 120 žen s anamnézou pravidelného menstruačního cyklu. Do této skupiny bude zařazen stejný počet štíhlých žen a žen s nadváhou/obezitou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI; štíhlá = 18 - 24 kg/m2 a nadváha/obezita ≥ 25 kg/m2).
Ženy s anamnézou nepravidelného menstruačního cyklu
Naším cílem je získat 120 žen s anamnézou nepravidelného menstruačního cyklu a bez předchozí diagnózy PCOS. Do této skupiny bude zařazen stejný počet štíhlých žen a žen s nadváhou/obezitou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI; štíhlá = 18 - 24 kg/m2 a nadváha/obezita ≥ 25 kg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve stravě mezi ženami s PCOS a bez PCOS
Časové okno: 1 týden
K posouzení složení stravy za poslední tři měsíce bude zadán dotazník frekvence jídla.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace androgenů
Časové okno: 1 den
Stanoví se koncentrace celkového testosteronu, androstendionu a indexu volného androgenu v séru a porovná se mezi skupinami.
1 den
Poměr LH-FSH
Časové okno: 1 den
Poměr koncentrací cirkulujícího LH k FSH v séru bude stanoven pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami
1 den
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 1 den
Bude stanovena průměrná délka menstruačního cyklu, jak je stanovena na základě vlastní anamnézy, a porovnána mezi skupinami
1 den
Rozdíly ve cvičení mezi ženami s PCOS a bez něj
Časové okno: 1 týden
K hodnocení fyzické aktivity po dobu 1 týdne bude podáván akcelerometr.
1 týden
Rozdíly v psychosociálních faktorech (např. zdravotní přesvědčení) žen s PCOS a bez PCOS
Časové okno: 1-2 týdny
Bude administrován dotazník pro hodnocení psychosociálních faktorů žen s PCOS.
1-2 týdny
Rozdíly ve spánkových vzorcích mezi ženami s PCOS a bez něj
Časové okno: 6 po sobě jdoucích nocí
K posouzení spánkových vzorců po dobu 6 po sobě jdoucích nocí bude použit akcelerometr na zápěstí.
6 po sobě jdoucích nocí
Skóre hirsutismu
Časové okno: 1 den

Stupeň hirsutismu podle Ferriman-Gallweyovy stupnice bude stanoven a porovnán napříč skupinami

Stupeň hirsutismu podle Ferriman-Gallweyovy stupnice bude stanoven a porovnán napříč skupinami
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Poměr hmotnosti k výšce bude určen a porovnán napříč skupinami.
1 den
Poměr pas k bokům
Časové okno: 1 den
Zjistí se poměr obvodu pasu k obvodu boků a porovná se mezi skupinami
1 den
Objem vaječníků
Časové okno: 1 den
Velikost každého vaječníku bude určena pomocí ultrasonografie pro každého účastníka během účasti ve studii a porovnána mezi skupinami.
1 den
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 den
Inzulinová senzitivita bude stanovena podáním orálního glukózového tolerančního testu a porovnána mezi skupinami.
1 den
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: 1 den
Koncentrace progesteronu v séru bude stanovena během účasti ve studii, hodnocena ve spojení s luteální dynamikou a porovnána mezi skupinami.
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Krevní tlak bude stanoven a porovnán mezi skupinami.
1 den
Sérové ​​markery metabolického syndromu
Časové okno: 1 den
Koncentrace lipidů, glukózy a HbA1C budou stanoveny a porovnány mezi skupinami.
1 den
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: 1 den
Mezi skupinami bude porovnáno procento a distribuce tuku a netukové hmoty hodnocené pomocí technologie DXA.
1 den
Biopsie podkožního tuku (volitelné)
Časové okno: 1 den
Podkožní tukové buňky, které představují důležitá místa syntézy reprodukčních hormonů, budou hodnoceny a porovnávány napříč skupinami
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Spolupracovníci

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 1303003665

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit