An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®). (ROSE)
26. ledna 2018 aktualizováno: Professor Saad Shakir
An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®) for the Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation (AF), Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE), and the Prevention of Recurrent DVT and PE in the Secondary Care Hospital Setting in England and Wales.
This study aims to evaluate the use of rivaroxaban and its short term safety when used by patients for the new indications of prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrent DVT and PE.
Any adult patient started by their care team on rivaroxaban or an alternative anticoagulant for the specified indications during the study period will be eligible to take part.
A questionnaire will be completed by the care team of each patient at the start of treatment and again 12 weeks later.
The care team will complete the questionnaires using information from the patient's medical notes, not by asking the patient directly.
If a participant has an adverse event during the 12 week period, we may ask the patient's care team to fill out a further follow up questionnaire.
No other examinations or tests will be performed.
Patients will only be recruited to the study after the clinical decision to prescribe rivaroxaban or an alternative anticoagulant has been made, so that prescribing behaviour is not altered by the study.
It is an observational, non-interventional study covering the whole of England and Wales.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients prescribed rivaroxaban or an alternative anticoagulant in the secondary care hospital setting in England and Wales for the prevention of stroke in patients with AF, the treatment of DVT or PE, or the prevention of recurrent DVT and PE.
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above after study start
- index date on or after study start
- signed, informed consent
- patients treated for DVT or PE
- patients with non-valvular AF (with one or more risk factors) treated for prevention of stroke and systemic embolism
Exclusion Criteria:
- any use of univalent direct thrombin inhibitor or direct factor Xa inhibitors
- use of anticoagulant therapy or other vitamin K antagonists recorded within one year prior to index date
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rivaroxaban
This is a non-interventional study
|
|
Alternative anticoagulant therapy
This is a non-interventional study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative incident risk of haemorrhage within gastrointestinal and urogenital organ sites (which meets the criteria for a major bleed) and all intracranial sites.
Časové okno: During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
|
The cumulative incidence will be calculated according to the formula: Total number of new cases during 12 week observation period x 100 / Population initially at risk If the observed cumulative incidence from this study falls within the range expected as set by the precision limits of cumulative incidence from clinical trial data, then the null hypothesis (of no difference) will not be rejected. |
During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROSE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika