- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01871194
An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®). (ROSE)
An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®) for the Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation (AF), Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE), and the Prevention of Recurrent DVT and PE in the Secondary Care Hospital Setting in England and Wales.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above after study start
- index date on or after study start
- signed, informed consent
- patients treated for DVT or PE
- patients with non-valvular AF (with one or more risk factors) treated for prevention of stroke and systemic embolism
Exclusion Criteria:
- any use of univalent direct thrombin inhibitor or direct factor Xa inhibitors
- use of anticoagulant therapy or other vitamin K antagonists recorded within one year prior to index date
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Rivaroxaban
This is a non-interventional study
|
Alternative anticoagulant therapy
This is a non-interventional study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cumulative incident risk of haemorrhage within gastrointestinal and urogenital organ sites (which meets the criteria for a major bleed) and all intracranial sites.
Aikaikkuna: During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
|
The cumulative incidence will be calculated according to the formula: Total number of new cases during 12 week observation period x 100 / Population initially at risk If the observed cumulative incidence from this study falls within the range expected as set by the precision limits of cumulative incidence from clinical trial data, then the null hypothesis (of no difference) will not be rejected. |
During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola