An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®). (ROSE)
26 gennaio 2018 aggiornato da: Professor Saad Shakir
An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®) for the Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation (AF), Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE), and the Prevention of Recurrent DVT and PE in the Secondary Care Hospital Setting in England and Wales.
This study aims to evaluate the use of rivaroxaban and its short term safety when used by patients for the new indications of prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrent DVT and PE.
Any adult patient started by their care team on rivaroxaban or an alternative anticoagulant for the specified indications during the study period will be eligible to take part.
A questionnaire will be completed by the care team of each patient at the start of treatment and again 12 weeks later.
The care team will complete the questionnaires using information from the patient's medical notes, not by asking the patient directly.
If a participant has an adverse event during the 12 week period, we may ask the patient's care team to fill out a further follow up questionnaire.
No other examinations or tests will be performed.
Patients will only be recruited to the study after the clinical decision to prescribe rivaroxaban or an alternative anticoagulant has been made, so that prescribing behaviour is not altered by the study.
It is an observational, non-interventional study covering the whole of England and Wales.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients prescribed rivaroxaban or an alternative anticoagulant in the secondary care hospital setting in England and Wales for the prevention of stroke in patients with AF, the treatment of DVT or PE, or the prevention of recurrent DVT and PE.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above after study start
- index date on or after study start
- signed, informed consent
- patients treated for DVT or PE
- patients with non-valvular AF (with one or more risk factors) treated for prevention of stroke and systemic embolism
Exclusion Criteria:
- any use of univalent direct thrombin inhibitor or direct factor Xa inhibitors
- use of anticoagulant therapy or other vitamin K antagonists recorded within one year prior to index date
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rivaroxaban
This is a non-interventional study
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Alternative anticoagulant therapy
This is a non-interventional study
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cumulative incident risk of haemorrhage within gastrointestinal and urogenital organ sites (which meets the criteria for a major bleed) and all intracranial sites.
Lasso di tempo: During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
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The cumulative incidence will be calculated according to the formula: Total number of new cases during 12 week observation period x 100 / Population initially at risk If the observed cumulative incidence from this study falls within the range expected as set by the precision limits of cumulative incidence from clinical trial data, then the null hypothesis (of no difference) will not be rejected. |
During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSE
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