- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01871194
An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®). (ROSE)
An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®) for the Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation (AF), Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE), and the Prevention of Recurrent DVT and PE in the Secondary Care Hospital Setting in England and Wales.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO31 1AA
- Drug Safety Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above after study start
- index date on or after study start
- signed, informed consent
- patients treated for DVT or PE
- patients with non-valvular AF (with one or more risk factors) treated for prevention of stroke and systemic embolism
Exclusion Criteria:
- any use of univalent direct thrombin inhibitor or direct factor Xa inhibitors
- use of anticoagulant therapy or other vitamin K antagonists recorded within one year prior to index date
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Rivaroxaban
This is a non-interventional study
|
Alternative anticoagulant therapy
This is a non-interventional study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cumulative incident risk of haemorrhage within gastrointestinal and urogenital organ sites (which meets the criteria for a major bleed) and all intracranial sites.
Zeitfenster: During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
|
The cumulative incidence will be calculated according to the formula: Total number of new cases during 12 week observation period x 100 / Population initially at risk If the observed cumulative incidence from this study falls within the range expected as set by the precision limits of cumulative incidence from clinical trial data, then the null hypothesis (of no difference) will not be rejected. |
During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROSE
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