Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®). (ROSE)

26. januar 2018 opdateret af: Professor Saad Shakir

An Observational Post-Authorization Safety Specialist Cohort Event Monitoring Study (SCEM) to Monitor the Safety and Utilization of Rivaroxaban (Xarelto®) for the Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation (AF), Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE), and the Prevention of Recurrent DVT and PE in the Secondary Care Hospital Setting in England and Wales.

This study aims to evaluate the use of rivaroxaban and its short term safety when used by patients for the new indications of prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrent DVT and PE. Any adult patient started by their care team on rivaroxaban or an alternative anticoagulant for the specified indications during the study period will be eligible to take part. A questionnaire will be completed by the care team of each patient at the start of treatment and again 12 weeks later. The care team will complete the questionnaires using information from the patient's medical notes, not by asking the patient directly. If a participant has an adverse event during the 12 week period, we may ask the patient's care team to fill out a further follow up questionnaire. No other examinations or tests will be performed. Patients will only be recruited to the study after the clinical decision to prescribe rivaroxaban or an alternative anticoagulant has been made, so that prescribing behaviour is not altered by the study. It is an observational, non-interventional study covering the whole of England and Wales.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO31 1AA
        • Drug Safety Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients prescribed rivaroxaban or an alternative anticoagulant in the secondary care hospital setting in England and Wales for the prevention of stroke in patients with AF, the treatment of DVT or PE, or the prevention of recurrent DVT and PE.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 18 years or above after study start
  • index date on or after study start
  • signed, informed consent
  • patients treated for DVT or PE
  • patients with non-valvular AF (with one or more risk factors) treated for prevention of stroke and systemic embolism

Exclusion Criteria:

  • any use of univalent direct thrombin inhibitor or direct factor Xa inhibitors
  • use of anticoagulant therapy or other vitamin K antagonists recorded within one year prior to index date

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rivaroxaban
This is a non-interventional study
Alternative anticoagulant therapy
This is a non-interventional study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative incident risk of haemorrhage within gastrointestinal and urogenital organ sites (which meets the criteria for a major bleed) and all intracranial sites.
Tidsramme: During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy

The cumulative incidence will be calculated according to the formula:

Total number of new cases during 12 week observation period x 100 / Population initially at risk

If the observed cumulative incidence from this study falls within the range expected as set by the precision limits of cumulative incidence from clinical trial data, then the null hypothesis (of no difference) will not be rejected.
During 12 weeks after initiation of treatment with rivaroxaban or alternative anticoagulant therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Saad Shakir

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner