- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880060
Programy kontroly hmotnosti na míru na pracovišti
2. června 2023 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University
Vzhledem k prevalenci nadváhy a obezity byly doporučeny programy podpory zdraví na pracovišti vzhledem k jejich potenciálnímu dosahu a dopadu na sociální podporu.
V kontextu pracoviště se mnoho strategií prevence a léčby obezity soustředilo na vzdělávací programy poskytované osobně nebo malým skupinám, které se zaměřují na získávání znalostí a strategie zaměřené na jednotlivce s cílem zlepšit jejich stravovací a pohybové postupy.
Tyto programy byly kritizovány, protože obvykle zasahují malé procento pracovníků – a jen zřídka ty, které by mohly mít největší prospěch, mají krátké trvání a obvykle mají malé účinky, které nejsou trvalé.
Obvykle byly také prováděny na velkých pracovištích, která mají největší zdroje.
Neúspěch těchto programů může být způsoben: 1) nedostatečnou intenzitou intervence, 2) problémy při implementaci a 3) nedostatkem teoretických modelů jako základů pro rozvoj intervencí.
Abychom překonali omezení předchozího výzkumu, provedeme 2-skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili dosah a účinnost rozsáhlé intervence, která: (a) je založena na zdravé teorii, (b) je poskytována primárně prostřednictvím škálovatelných interaktivních technologií a ( c) využívá stávající organizační a environmentální kontext pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otestuje užitečnost sociálně ekologické teorie, individuálně cílené internetové intervence s peněžními pobídkami ke snížení hmotnosti zaměstnanců s nadváhou a obezitou (INCENT) ve srovnání s nízkointenzivním internetovým programem na hubnutí bez pobídek. (Livin My Weigh).
Účastníci programu INCENT obdrží každodenní e-mailovou podporu, která usnadňuje stanovení cílů, pravidelné hodnocení tělesné hmotnosti a pobídky založené na procentech původní tělesné hmotnosti ztracené na konci každého čtvrtletí během 12měsíčního programu.
E-mailová podpora se zaměří na zlepšení vnímání vlastní účinnosti a očekávání výsledků souvisejících s hubnutím nebo udržováním zdravé hmotnosti.
Kromě toho e-mailová podpora usnadní účastníkům řešení problémů a identifikaci zdrojů pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu doma, v jejich sousedství a na pracovišti.
Účastníci soutěže Livin My Weigh (LMW) obdrží informace o fyzické aktivitě a výživě založené na důkazech, které usnadní hubnutí, prostřednictvím čtvrtletních zpravodajů a čtvrtletních vzdělávacích setkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1790
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán na plný úvazek na vhodném pracovišti
- Přístup k internetu
- BMI > 25
Kritéria vyloučení:
- BMI < 25
- žádný přístup k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program na hubnutí INCENT
INCENT: Intervence INCENT je program na hubnutí poskytovaný internetem s pravidelnými finančními pobídkami pro hubnutí.
Účastníci programu INCENT dostávají denně e-mailovou podporu s návrhy týkajícími se výživy a fyzické aktivity na podporu hubnutí.
Peněžní pobídky jsou získávány čtvrtletně za hubnutí a účastníci dostávají měsíční kontroly, které odrážejí procento úbytku hmotnosti.
Pravidelně kalibrovaná váha s vestavěným digitálním fotoaparátem zachycuje obraz účastníka během vážení a používá se k objektivnímu získávání údajů o hmotnosti od účastníků při každém čtvrtletním vážení.
|
Zdá se, že hmatatelné pobídky jsou účinné při podpoře krátkodobého, ale ne dlouhodobého hubnutí.
Peněžní odměny jsou založeny na čtvrtletním vážení účastníků a peněžní částka pobídky bude identická s procentem ztráty tělesné hmotnosti.
Účastníci, kteří ztratí 1, 2, 3, 4 nebo 5 % své tělesné hmotnosti, budou kompenzováni 1, 2, 3, 4 nebo 5 dolary za měsíc.
Částky v dolarech pro účastníky, kteří ztratí více než 5 % původní tělesné hmotnosti, se pak zvýší o 5 (např. úbytek 5–9 % = 5 USD; 10–14 %=10 USD; 15–19 %=15 USD; >20 %= 20 $).
Tyto pobídky budou založeny na čtvrtletní váze a veškerá procentuální ztráta hmotnosti se vypočítá na základě počáteční váhy účastníka.
zahájení).
Účastníci dostávají měsíční kontroly, které odrážejí procento úbytku hmotnosti.
|
|
Experimentální: Livin My Weigh
Livin My Weigh: Intervence Livin My Weigh (LMW) je program na hubnutí poskytovaný internetem bez každodenní podpory nebo finančních pobídek.
Účastníci dostávají čtvrtletní zpravodaje s tipy na hubnutí, zvýšení fyzické aktivity a návrhy jídelníčku a volitelná čtvrtletní vzdělávací sezení.
Hmotnost se měří stejným způsobem jako u účastníků INCENT.
|
Livin My Weigh je internetový program na hubnutí bez každodenní podpory nebo finančních pobídek.
Účastníci dostávají čtvrtletní zpravodaje s tipy na hubnutí, zvýšení fyzické aktivity a návrhy jídelníčku a volitelná čtvrtletní vzdělávací sezení.
Hmotnost se měří stejným způsobem jako u účastníků INCENT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah a reprezentativnost účastníků intervence INCENT
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete dosah (míru účasti a reprezentativnost) intervence INCENT.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Pomocí randomizovaného uspořádání skupin (na pracovišti) 2 skupin určete, zda intervence INCENT povede k objektivně ověřenému snížení tělesné hmotnosti v krátkodobém horizontu (6 měsíců) a zlepší dlouhodobější (12 měsíců) kontrolu hmotnosti u zaměstnanců s nadváhou a obezitou, když ve srovnání s kontrolou.
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra intervenčních nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte nákladovou a nákladovou efektivitu každé intervenční větve na základě: A) nákladů na 5% snížení tělesné hmotnosti, B) nákladů na jednotku změn v produktivitě a absencí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Estabrooks, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DK071664-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .