- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880060
Op maat gemaakte programma's voor gewichtsbeheersing op de werkplek
2 juni 2023 bijgewerkt door: Virginia Polytechnic Institute and State University
Gezien de prevalentie van overgewicht en obesitas worden programma's voor gezondheidsbevordering op de werkplek aanbevolen vanwege hun potentiële bereik en sociale steuneffect.
Binnen de context van de werkplek zijn veel strategieën om zwaarlijvigheid te voorkomen en te behandelen gericht op educatieve programma's die persoonlijk of aan kleine groepen worden gegeven die gericht zijn op kennisverwerving en strategieën gericht op individuen om hun voedings- en activiteitenpraktijken te verbeteren.
Deze programma's zijn bekritiseerd omdat ze doorgaans een klein percentage van de werknemers bereiken - en zelden degenen die er het meest van kunnen profiteren - van korte duur zijn en meestal kleine effecten hebben die niet blijvend zijn.
Ze zijn meestal ook uitgevoerd op grote werklocaties met de grootste middelen.
Het gebrek aan succes van deze programma's kan te wijten zijn aan: 1) onvoldoende interventie-intensiteit, 2) implementatieproblemen en 3) een gebrek aan theoretische modellen als basis voor interventie-ontwikkeling.
Om de beperkingen van eerder onderzoek te overwinnen, zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 groepen uitvoeren om het bereik en de effectiviteit te bepalen van een uitgebreide interventie die: (a) is gebaseerd op degelijke theorie, (b) voornamelijk wordt geleverd via schaalbare interactieve technologieën, en ( c) maakt gebruik van de bestaande organisatorische en omgevingscontext van de werkplek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het nut testen van een sociaal-ecologische theorie, individueel gerichte internetgebaseerde interventie met financiële prikkels om het gewicht van werknemers met overgewicht en obesitas te verminderen (INCENT) in vergelijking met een internetgebaseerd gewichtsverliesprogramma met lage intensiteit zonder prikkels. (Livin mijn gewicht).
Deelnemers aan INCENT ontvangen dagelijkse e-mailondersteuning die het stellen van doelen, regelmatige beoordelingen van het lichaamsgewicht en stimulansen op basis van het verloren percentage van het oorspronkelijke lichaamsgewicht aan het einde van elk kwartaal gedurende het programma van 12 maanden mogelijk maakt.
De e-mailondersteuning is gericht op het verbeteren van de perceptie van zelfeffectiviteit en resultaatverwachtingen met betrekking tot gewichtsverlies of het behouden van een gezond gewicht.
Daarnaast zal ondersteuning via e-mail het oplossen van problemen door deelnemers vergemakkelijken en middelen identificeren voor gezond eten en bewegen thuis, in hun buurt en op hun werkplek.
Deelnemers aan Livin My Weigh (LMW) ontvangen evidence-based informatie over lichaamsbeweging en voeding om gewichtsverlies te vergemakkelijken door middel van driemaandelijkse nieuwsbrieven en driemaandelijkse educatieve sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1790
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime tewerkgesteld op een in aanmerking komende werkplek
- Toegang tot internet
- BMI > 25
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 25
- geen toegang tot het internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCENT programma voor gewichtsverlies
INCENT: De INCENT-interventie is een via internet geleverd programma voor gewichtsverlies met periodieke financiële prikkels voor gewichtsverlies.
INCENT-deelnemers ontvangen dagelijks e-mailondersteuning met suggesties voor voeding en lichaamsbeweging om gewichtsverlies te bevorderen.
Op kwartaalbasis worden financiële prikkels verdiend voor gewichtsverlies en deelnemers ontvangen maandelijkse cheques die het percentage gewichtsverlies weerspiegelen.
Een regelmatig gekalibreerde weegschaal met ingebouwde digitale camera legt een beeld vast van de deelnemer tijdens een weging en wordt gebruikt om objectief gewichtsgegevens van de deelnemers te verkrijgen bij elke driemaandelijkse weging.
|
Tastbare prikkels lijken effectief te zijn bij het bevorderen van gewichtsverlies op korte termijn, maar niet op lange termijn.
De geldelijke beloningen zijn gebaseerd op de driemaandelijkse wegingen van de deelnemers en het geldelijke bedrag van de stimulans zal identiek zijn aan het percentage verloren lichaamsgewicht.
Deelnemers die 1, 2, 3, 4 of 5% van hun lichaamsgewicht verliezen, krijgen dan een vergoeding van 1, 2, 3, 4 of 5 dollar per maand.
Dollarbedragen voor deelnemers die meer dan 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, worden vervolgens verhoogd met stappen van 5 (bijv. 5-9% gewichtsverlies = $ 5; 10-14% = $ 10; 15-19% = $ 15; > 20% = $ 20).
Deze incentives zijn gebaseerd op het gewicht per kwartaal en alle procentuele gewichtsverlies wordt berekend op basis van het aanvankelijke gewicht van een deelnemer.
aanvang).
Deelnemers ontvangen maandelijkse cheques die het procentuele gewichtsverlies weergeven.
|
|
Experimenteel: Leef mijn gewicht
Livin My Weigh: De Livin My Weigh (LMW)-interventie is een via internet geleverd programma voor gewichtsverlies zonder dagelijkse ondersteuning of financiële prikkels.
Deelnemers ontvangen driemaandelijkse nieuwsbrieven met tips over afvallen, meer bewegen, menusuggesties en optionele driemaandelijkse educatieve sessies.
Het gewicht wordt op dezelfde manier gemeten als bij de INCENT-deelnemers.
|
Livin My Weigh is een via internet geleverd programma voor gewichtsverlies zonder dagelijkse ondersteuning of financiële prikkels.
Deelnemers ontvangen driemaandelijkse nieuwsbrieven met tips over afvallen, meer bewegen, menusuggesties en optionele driemaandelijkse educatieve sessies.
Het gewicht wordt op dezelfde manier gemeten als bij de INCENT-deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik en representativiteit van deelnemers aan de INCENT-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal het bereik (participatiegraad en representativiteit) van de INCENT-interventie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Bepaal aan de hand van een cluster (worksite) 2 group randomized design of de INCENT-interventie objectief geverifieerde afname van het lichaamsgewicht op korte termijn (6 maanden) zal opleveren en op langere termijn (12 maanden) de gewichtsbeheersing voor werknemers met overgewicht en obesitas zal verbeteren wanneer vergeleken met controle.
|
6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatregel van interventiekosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de kosten en kosteneffectiviteit van elke interventietak op basis van: A) kosten per 5% vermindering van het lichaamsgewicht, B) kosten per eenheid veranderingen in productiviteit en ziekteverzuim.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Estabrooks, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK071664-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .