Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primary HIV Prevention in Pregnant and Lactating Ugandan Women (PRIMAL)

20. května 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco

PRIMARY HIV PREVENTION IN PREGNANT AND LACTATING UGANDAN WOMEN: A RANDOMIZED TRIAL

This study aims to test the effectiveness of a behavioral intervention aimed at preventing the primary acquisition of HIV by uninfected pregnant and lactating women in Uganda, East Africa where HIV transmission is high. Women who acquire HIV during pregnancy or lactation are at higher risk of adverse health and pregnancy outcomes and their baby is at high risk of acquiring HIV and dying.

Keeping HIV-uninfected women uninfected during pregnancy and lactation is an important component of the global World Health Organization (WHO) strategy to eliminate mother-to-child transmission of HIV but there has been no study to date to assess interventions that can effectively keep these women uninfected.

In this study, the investigators will test the hypotheses that:

  1. extended repeat HIV testing and enhanced counseling (ERHTEC) during late pregnancy (>36 weeks) and breastfeeding can increase and sustain risk reduction behaviors and prevent incident STI and HIV infections among HIV-uninfected pregnant women, and
  2. that couple HIV testing and counseling (HTC) can further enhance this effect through improved couple communication and emotional and economic support from male partners.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The specific aims of the study are:

  • Aim 1: to assess the effect of an extended repeat HIV testing and enhanced counseling (ERHTEC) intervention on sexual risk behavior and sexually transmitted infections (STI) and HIV acquisition in HIV-uninfected pregnant and lactating women enrolled individually
  • Aim 2: to assess the effect of ERHTEC on sexual risk behavior and the incidence of STI and HIV in uninfected pregnant and lactating women enrolled with their partner, and
  • Aim 3: to assess the costs and estimate the cost-effectiveness of the intervention.

We will conduct a stratified randomized trial of 410 HIV-negative pregnant Ugandan women enrolled individually and 410 HIV-negative pregnant women enrolled with their male partners in Mulago Hospital, Kampala and St Joseph Hospital, Kitgum, Northern Uganda. In each site, 205 women enrolled individually and 205 couples will be randomized to be either retested and counseled for HIV in late pregnancy only (>36 weeks) as per the WHO/Ministry of Health (MOH) recommendation, or to receive ERHTEC throughout pregnancy and breastfeeding.

Individual women and couples randomized to the intervention arm will receive the ERHTEC intervention at 3, 6, 12, and 18 months postpartum. Follow-up will end at 24 months postpartum or 6 weeks after the end of breastfeeding, whichever occurs first.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women: 15-49 years old, confirmed HIV negative, confirmed pregnant, living within 30kms /19 miles of hospital, willingness to sign informed consent
  • Men: > or = 15 years old, being an established partner of a woman participant, living within 30kms /19 miles of hospital, willingness to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • condition requiring hospitalization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Women-Extended Repeat Testing and Enhanced Counseling
Pregnant/breastfeeding women enrolled individually and randomized to the intervention arm will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling at the time of labor and delivery and throughout the lactation period at 3, 6, 12, 18 and 24 months postpartum or until cessation of breastfeeding, whichever occurs first.
Behaviorální: Extended repeat HIV testing and enhanced counseling
Pregnant/breastfeeding women in the intervention arm and their male partners if present will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling around the time of labor and delivery and throughout the breastfeeding period.
Ostatní jména:
  • ERHTEC
Experimentální: Couples-Extended Repeat Testing and Enhanced Counseling
Pregnant/breastfeeding women enrolled in couples with their male partners and randomized to the intervention arm will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling at the time of labor and delivery and throughout the lactation period at 3, 6, 12, 18 and 24 months postpartum or until cessation of breastfeeding, whichever occurs first.
Behaviorální: Extended repeat HIV testing and enhanced counseling
Pregnant/breastfeeding women in the intervention arm and their male partners if present will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling around the time of labor and delivery and throughout the breastfeeding period.
Ostatní jména:
  • ERHTEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of unprotected sex
Časové okno: 27 months
Self-reported number of unprotected sex episodes among women participants validated by detection of semen (Y chromosome) in vaginal swabs
27 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STI incidence
Časové okno: 27 months
Incidence of Syphilis, N. gonorrhea, C. trachomatis and T. vaginalis infections among women and men participants
27 months
HIV incidence
Časové okno: 27 months
Incidence of HIV infection among women and men participants
27 months
Incidence of recurrent wanted and unwanted pregnancy
Časové okno: 24 months
Incidence of wanted and unwanted recurrent pregnancy within 24 months of delivery
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaco Homsy, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01HD070767 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01HD070767-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primary Prevention of HIV Acquisition

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit