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Primary HIV Prevention in Pregnant and Lactating Ugandan Women (PRIMAL)

20. Mai 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco

PRIMARY HIV PREVENTION IN PREGNANT AND LACTATING UGANDAN WOMEN: A RANDOMIZED TRIAL

This study aims to test the effectiveness of a behavioral intervention aimed at preventing the primary acquisition of HIV by uninfected pregnant and lactating women in Uganda, East Africa where HIV transmission is high. Women who acquire HIV during pregnancy or lactation are at higher risk of adverse health and pregnancy outcomes and their baby is at high risk of acquiring HIV and dying.

Keeping HIV-uninfected women uninfected during pregnancy and lactation is an important component of the global World Health Organization (WHO) strategy to eliminate mother-to-child transmission of HIV but there has been no study to date to assess interventions that can effectively keep these women uninfected.

In this study, the investigators will test the hypotheses that:

  1. extended repeat HIV testing and enhanced counseling (ERHTEC) during late pregnancy (>36 weeks) and breastfeeding can increase and sustain risk reduction behaviors and prevent incident STI and HIV infections among HIV-uninfected pregnant women, and
  2. that couple HIV testing and counseling (HTC) can further enhance this effect through improved couple communication and emotional and economic support from male partners.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The specific aims of the study are:

  • Aim 1: to assess the effect of an extended repeat HIV testing and enhanced counseling (ERHTEC) intervention on sexual risk behavior and sexually transmitted infections (STI) and HIV acquisition in HIV-uninfected pregnant and lactating women enrolled individually
  • Aim 2: to assess the effect of ERHTEC on sexual risk behavior and the incidence of STI and HIV in uninfected pregnant and lactating women enrolled with their partner, and
  • Aim 3: to assess the costs and estimate the cost-effectiveness of the intervention.

We will conduct a stratified randomized trial of 410 HIV-negative pregnant Ugandan women enrolled individually and 410 HIV-negative pregnant women enrolled with their male partners in Mulago Hospital, Kampala and St Joseph Hospital, Kitgum, Northern Uganda. In each site, 205 women enrolled individually and 205 couples will be randomized to be either retested and counseled for HIV in late pregnancy only (>36 weeks) as per the WHO/Ministry of Health (MOH) recommendation, or to receive ERHTEC throughout pregnancy and breastfeeding.

Individual women and couples randomized to the intervention arm will receive the ERHTEC intervention at 3, 6, 12, and 18 months postpartum. Follow-up will end at 24 months postpartum or 6 weeks after the end of breastfeeding, whichever occurs first.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women: 15-49 years old, confirmed HIV negative, confirmed pregnant, living within 30kms /19 miles of hospital, willingness to sign informed consent
  • Men: > or = 15 years old, being an established partner of a woman participant, living within 30kms /19 miles of hospital, willingness to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • condition requiring hospitalization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Women-Extended Repeat Testing and Enhanced Counseling
Pregnant/breastfeeding women enrolled individually and randomized to the intervention arm will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling at the time of labor and delivery and throughout the lactation period at 3, 6, 12, 18 and 24 months postpartum or until cessation of breastfeeding, whichever occurs first.
Verhalten: Extended repeat HIV testing and enhanced counseling
Pregnant/breastfeeding women in the intervention arm and their male partners if present will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling around the time of labor and delivery and throughout the breastfeeding period.
Andere Namen:
  • ERHTEC
Experimental: Couples-Extended Repeat Testing and Enhanced Counseling
Pregnant/breastfeeding women enrolled in couples with their male partners and randomized to the intervention arm will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling at the time of labor and delivery and throughout the lactation period at 3, 6, 12, 18 and 24 months postpartum or until cessation of breastfeeding, whichever occurs first.
Verhalten: Extended repeat HIV testing and enhanced counseling
Pregnant/breastfeeding women in the intervention arm and their male partners if present will receive extended repeat HIV testing and enhanced counseling around the time of labor and delivery and throughout the breastfeeding period.
Andere Namen:
  • ERHTEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of unprotected sex
Zeitfenster: 27 months
Self-reported number of unprotected sex episodes among women participants validated by detection of semen (Y chromosome) in vaginal swabs
27 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI incidence
Zeitfenster: 27 months
Incidence of Syphilis, N. gonorrhea, C. trachomatis and T. vaginalis infections among women and men participants
27 months
HIV incidence
Zeitfenster: 27 months
Incidence of HIV infection among women and men participants
27 months
Incidence of recurrent wanted and unwanted pregnancy
Zeitfenster: 24 months
Incidence of wanted and unwanted recurrent pregnancy within 24 months of delivery
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaco Homsy, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD070767 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HD070767-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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