Studie virové zátěže ve východní Africe Point of Care (EAPoC-VL)

Hlavní studijní cíle:

i) Zjistit účinnost monitorování PoC VL při zlepšování virové suprese u dětí a mládeže žijících s HIV ve východní Africe.

ii) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost použití monitorování PoC VL u dětí a dospívajících žijících s HIV ve východní Africe.

Cíle cíle 1:

Primární cíl I. Odhadnout vliv monitorování PoC VL na potlačení virové zátěže u dětí a dospívajících žijících s HIV ve východní Africe v 6. a 12. měsíci sledování.

Sekundární cíle i. Popsat účinek monitorování PoC VL na podíl dětí a dospívajících žijících s HIV, u kterých dojde po počáteční supresi během 6 a 12 měsíců sledování k virologickému oživení.

ii. Popsat efekt monitorování PoC VL na čas do zahájení intenzivního adherenčního poradenství po virologickém selhání u dětí a dospívajících žijících s HIV.

iii. Odhadnout účinek monitorování PoC VL na podíl dětí a dospívajících žijících s HIV, u kterých došlo ke změně režimu antiretrovirové terapie (ART) během 6 a 12 měsíců po sledování.

iv. Stanovit vliv monitorování PoC VL na podíl dětí a dospívajících žijících s HIV, kteří jsou ponecháni v péči v 6. a 12. měsíci.

Cíle cíle 2 i. Posoudit přijatelnost implementace a scale-up testování a monitorování PoC VL z pohledu dětí, dospívajících a jejich pečovatelů.

ii. Posoudit kritické determinanty, které mohou ovlivnit implementaci testování a monitorování PoC VL z pohledu zdravotnických pracovníků a tvůrců politik.

iii. Posoudit potenciální překážky a facilitátory implementace a rozšíření testování a monitorování PoC VL u dětí a dospívajících žijících s HIV.

iv. Posoudit přírůstkovou nákladovou efektivitu PoC VL z upraveného společenského pohledu pomocí zavedených modelů, s daty shromážděnými spolu s implementací intervence v kombinaci s daty odhadnutými na základě existujících studií.

Design: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s 10 intervenčními shluky a 10 kontrolními shluky.

Studijní místa: Dvacet (20) zdravotnických zařízení rozmístěných ve 4 zemích takto: Uganda (6), Keňa (4), Tanzanie (6) a Rwanda (4).

Populace: Studie bude provedena mezi třemi populačními podskupinami

1. Studijní populace 1: děti a dospívající (≤ 19 let) žijící s HIV v účastnících se zemích východní Afriky.
2. Studijní populace 2: Pečovatelé/ opatrovníci a podporovatelé léčby dětí a dospívajících žijících s HIV v zúčastněných zemích ve východní Africe
3. Studijní populace 3: Zdravotničtí pracovníci, kteří se starají o děti a dospívající žijící s HIV, a tvůrci politik.

Intervence studie: Monitorování PoC VL pomocí platformy Abbott Kontrola: Standardní péče / centralizované monitorování HIV VL

Trvání: Celý projekt bude trvat 48 měsíců včetně 24 měsíců sběru dat. Každý účastník bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců a maximálně 24 měsíců.

Velikost vzorku Do studie bude zařazeno 1440 dětí a mládeže (0-24 let); se 720 na 10 intervenčních shluků a 720 na 10 kontrolních shluků (72 účastníků na shluk). Účinek intervence a 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou odhadnuty pomocí souhrnných metod na úrovni clusteru a mocniny 80 %. Abychom zajistili rovnoměrné rozdělení účastníků napříč věkovými skupinami, snažíme se počet přihlášených proporcionálně rozdělit podle velikosti klastru do tří věkových skupin (0-5 let, 6-12 let a 13-19 let).

Statistická analýza Cíl 1

Abychom prozkoumali účinek intervence na virovou supresi, naše analýza bude provedena na úrovni klastrů následovně:

• Omezte shluky na nezávislá pozorování a poskytněte souhrnné statistiky porovnáním těch v intervenční větvi s těmi v neintervenční větvi.
• Použijte regresi fixních efektů, abyste vzali v úvahu nepozorovanou časově invariantní heterogenitu a léčebné efekty napříč shluky
• Analyzujte hlavní výsledek (virová suprese) pomocí srovnání doby do události dvou ramen od zařazení do studie po selhání nebo dokončení doby sledování (2 roky).

Smíšená metoda Analýza Cíl 2 Přijatelnost a proveditelnost bude zkoumána pomocí kombinovaného kvalitativního a kvantitativního přístupu, sestávajícího z tematických obsahových analýz pozorování, hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách, trianglovaných a zobecněných pomocí deskriptivních statistik údajů z průzkumu. V rámci studie proveditelnosti bude vyhodnocen dopad řady hodnot v analýzách citlivosti s použitím hrubého domácího produktu (HDP) na obyvatele každé z příslušných lokalit v roce 2020 jako referenčního prahu nákladové efektivnosti, aby bylo možné odhadnout přírůstek nákladová efektivita POC VL ve srovnání se standardem péče. Roky života upravené podle kvality (QALYS) budou vypočítány na základě vah odvozených z Global Burden of Disease.