Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa Ayaangwaamiziwin: Pečkost a připravenost (AI)

17. března 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Dosažení nedostatečně obsluhovaných a nediagnostikovaných populací žijících se syfilisem a HIV v Albertě, Saskatchewanu, Manitobě a Severních komunitách: „Testujte, ošetřte a propojení s kulturně vhodnou péčí“

Cílem této klinické studie je implementovat testování, léčbu a propojení intervenčního přístupu pomocí testování HIV a Syphilis Rapid-of Care (POC) ve 3 kanadských prérijních provinciích (Alberta, Manitoba a Saskatchewan) a dosáhnout 10 000 lidí v nedostatečně zachovaných komunitách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je implementovat testování, léčbu a propojení intervenčního přístupu pomocí testování HIV a Syphilis Rapid-of Care (POC) ve 3 kanadských prérijních provinciích (Alberta, Manitoba a Saskatchewan) a dosáhnout 10 000 lidí v nedostatečně zachovaných komunitách.

Cílem studie je najmout 10 000 lidí, kteří navštěvují kliniky pro rutinní sexuálně přenos a testování přenášené krví v těchto provinciích s příležitostmi, aby jim bylo možné okamžitě léčit syfilis, a kulturně vhodnou péči a léčbu syfilis a HIV.

Primárním cílem je vývoj, implementace a hodnocení komunitních modelů pro „testování, léčbu a vazby na péči“ o HIV a syfilis pro ty, kteří jsou v provinciích Prairie nediagnostikováni a nedostatečně podřízeni.

Sekundární cíle jsou:

Vyhodnoťte diagnostický výkon samostatného testu Syphilis Syphilis na standardní testování.

Otestujte přesnost a použitelnost samostatného testu Syfilis Syphilis zamýšlenými uživateli.

Posoudit dopad testování POC včas na diagnostiku, léčbu a připojení k klinickému poskytovateli.

Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost testu POC mezi poskytovateli zdravotní péče a rizikovou populací.

Prozkoumejte přijatelnost testů Syfilis a HIV POC u rizikových a nedostatečně obsluhovaných populací.

Studie, která je kritická pro úspěch tohoto, bude zapojit a podporovat lidi s živými zkušenostmi, vrstevníky a vůdci komunitních agentur, aby se zapojili do všech aspektů této práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
        • Radius Community Health & Healing
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
        • StreetWorks
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 5B6
        • Northreach Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 1M3
        • Siloam Mission
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0R8
        • Ka Ni Kanichihk
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
        • Nine Circles Community Health Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S0G1S0
        • All Nations Hope Network
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 0L6
        • Wellness Wheel Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Test Účastníci:

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci> 16 let přístup k testování STBBI na konkrétních místech
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas.

Vzhledem k počtu webů napříč SK, AB a MB, rozmanitostí stránek a místních týmů a přírůstkovému přidání webů v průběhu projektu bude celkový počet účastníků, kteří budou přijati po dobu trvání studie (3 roky), 10 000 jednotlivců a nebude vyžadován pro místní velikost vzorku. (Viz rizika a výhody). Během studie bude zaveden konkurenční proces náboru a pečlivě sledován.

Kritéria pro vyloučení:

  1. <16 let
  2. Nelze poskytnout podepsaný informovaný souhlas (např. Intoxikovaný)

Prostřední operátoři této studie, kteří nejsou zdravotnií, jsou netrénované operátoři Non-HCP definováni jako personál, včetně navigátorů komunitních zdraví, kteří jsou podle názoru hlavního vyšetřovatele schopni provádět studijní postupy uvedené v tomto protokolu a kteří jsou na místě zaměstnáni. Tito operátoři budou používat pouze vyšetřovací zařízení v této studii-Multiplo® Complete Syphilis Point-of Care Test.

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci> 18 let
  2. Jsou schopni číst/porozumět angličtině nebo francouzštině
  3. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  4. Jsou placeni zaměstnanci studijních stránek
  5. Jsou schopny provést studijní postupy uvedené v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci <18 let
  2. Před touto studií použili nebo sledovali, jak někdo používá test multiplo® Complete Syphilis
  3. Jsou regulovaní zdravotničtí pracovníci včetně zdravotních sester, ošetřovatelů, lékařů, zubních lékařů, lékárníků a laboratorních technologů

Zdravotničtí pracovníci zdravotničtí pracovníci jsou zdravotničtí pracovníci definováni jako placené personál, kteří jsou podle názoru hlavního vyšetřovatele schopni provádět studijní postupy uvedené v tomto protokolu a kteří jsou na místě zaměstnáni.

Kritéria pro zařazení:

  1. Regulovaný zdravotnický odborník
  2. Jsou schopni číst/porozumět angličtině nebo francouzštině
  3. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  4. Jsou placeni zaměstnanci studijních stránek
  5. Jsou schopny provést studijní postupy uvedené v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti budou každý, kdo se představí na klinikách komunitních stránek pro pravidelné testování STI
Přístroj: Test protilátky HIV-1/2
Test protilátky HIV-1/HIV-2 je jediné použití, rychlé, in vitro kvalitativní imunotest pro detekci protilátek proti viru viru lidské imunodeficience typu 1 a/nebo typu 2 (HIV-1/HIV-2) v lidské venipunkturní krvi nebo plasmatické krvi nebo plazmatické krvi. Test je určen pro použití vyškoleným personálem v oblasti péče a laboratorních situacích, aby pomohl při diagnostice infekcí HIV. Pokud je k dispozici více rychlých testů HIV, je tento test vhodný pro použití v příslušných algoritmech s více testy.
Přístroj: Institu multiplexní test HIV-1/2 syfilis
Test institu multiplexní HIV-1/2 syfilis AB je jediné použití, rychlé, průtokové in vitro kvalitativní imunotest pro detekci protilátek vůči viru lidské imunodeficience typu 1/ typu 2 a treponema pallidum v lidské prsty a séru. Test institu multiplexního testu je určen jako pomoc při diagnostice infekcí HIV1/2 a syfilis u pacientů se znaky a symptomy HIV a syfilis. Test je určen k použití vyškolenými pracovníky ve zdravotnických zařízeních, klinických laboratořích, situacích v oblasti nouzové péče a kanceláří lékařů jako in vitro diagnostické zařízení schopné poskytnout výsledky za méně než jednu minutu. Ačkoliv je pro testování institu pro testování vhodný pro testování point-of-care (POC), není pro samosprávné testování vhodný.
Přístroj: Protilátkový test multiple kompletní syfilis (TP/NTP)

Test protilátky protilátky pro multiboletu Syfilis (TP/NTP) (Multiplo® TP/NTP) je jediné použití, ručně prováděné, vizuálně interpretované, kvalitativní imunoanalýza založené na technologii rychlého vertikálního toku® pro detekci protilátek na treponema palidum (Tp), tp), tp), [tp) (tp), [tp), [ntp; [tp) (tp) (tp), [tp) (tp), [tp), [ntp; 1: 8]) Antigeny ve vzorcích lidského séra, plazmy nebo prstů plné krve. Netreponemální protilátky se nazývají reakce a jsou generovány po poškození tkáně způsobené infekcí syfilis.

Multiplo® TP/NTP je určen pro použití zdravotnickými pracovníky jako pomoc při diagnostice aktivní infekce syfilis.
Žádný zásah: Zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci (např. Sestry), kteří budou provádět příjem pacientů, souhlasí pacienty, poskytují testování POC (operátoři testů) a poskytují v případě potřeby léčbu a vazbu na péči.
Žádný zásah: Profesionálové bez zdraví
Odborníci bez zdraví (např. Zdravotní navigátoři, kteří jsou vrstevníky s živými zkušenostmi), kteří provedou komunitní dosah, a pro místa, která provádějí odborné testování bez zdraví, budou zdravotní navigátoři provádět příjem pacientů, souhlasí pacienty, poskytnou testování POC (testovací operátoři) a v případě potřeby spojí pacienty s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skutečných pozitiv a skutečných negativů v testování syfilis v pocitu péče ve srovnání se standardním laboratorním testováním (analýza citlivosti a specifičnosti)
Časové okno: 3 roky
Diagnostické výkonnosti Pallidum protilátky PoC T a výsledky testů protilátky Non-T Pallidum budou porovnány se standardními výsledky laboratorního testování pro každý marker a pro citlivost a specificitu se vypočítá charakteristiky testovacích výkonů s 95% binomickými intervaly spolehlivosti. Kromě toho bude diagnostický výkon pro detekci protilátky TP stratifikován titrem RPR (nereaktivní, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 ředění). Sériová, paralelní sérologie bude shromážděna v době každého syfilis POCT. Sérologie je zlatým standardem pro diagnostiku syfilis a pomáhá při určování stagingu, a tedy léčby. Sériové testování pomůže, zda Syphilis POCT může být použit komplexnějším způsobem, aby nahradil sérologii v některých prostředích, kde může být přístup výzvou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k diagnostice, léčbě a vazbě na péči o HIV po testování místa péče vs. standardní testování
Časové okno: 3 roky

Posoudit čas na diagnostiku, čas na léčbu a čas na propojení HIV po testování v místě péče pro syfilis a HIV ve srovnání se standardním laboratorním testováním. Čas k diagnostice a léčbě se měří ve dnech od podání testu po diagnózu a od diagnostiky po léčbu. Pro HIV bude čas na propojení s péčí měřen ve dnech od diagnózy po první konzultaci s specialistou na infekční onemocnění.

Data budou stratifikována podle věku, pohlaví a testování umístění a analyzována pomocí analýzy přežití nebo Poissonovy/negativní binomické regrese. Porovnání bude provedeno mezi POC a standardním testováním se statistickou významností stanovenou p-hodnotou <0,05.
3 roky
Podíl souhlasu s pacientem vs. poklesem (přijatelnost testování v místě péče)
Časové okno: 3 roky

Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost POC mezi různými populacemi pro syfilis (a HIV, pokud je to použitelné) mezi rizikovými a nedostatečně obsluhovanými populacemi, konkrétně přijatelnost a zkušenosti s POC.

Přijatelnost pacienta se vypočítá jako podíl jednotlivců souhlasí s POCT děleno celkovým počtem účastníků nabízených testování POC. Pro stanovení rozdílů mezi souhlasem účastníků a těmi, které klesají testování POC, věk, pohlaví a umístění testování, budou porovnány pomocí chí-kvadrátu pro kategorické proměnné a test Mann-Whitney U pro věk. Oboustranná hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
3 roky
Popisná analýza proveditelnosti poskytovatele zdravotní péče a přijatelnost testování v místě péče
Časové okno: 3 roky
Poskytovatelé zdravotní péče dokončí průzkum po testování v místě péče o hodnocení jejich zkušeností pomocí testu (např. Snadné použití, snadnost interpretace výsledků). Bude provedena popisná analýza průzkumu zkušeností s poskytovatelem zdravotní péče.
3 roky
Popisná analýza zkušeností pacienta a spokojenost testování v místě péče
Časové okno: 3 roky

Pacienti dokončí průzkum po testování v místě péče o hodnocení jejich zkušeností (např. Úrovně pohodlí, doporučit ostatním, snadný proces testování).

Popisná analýza průzkumu zkušeností s pacientem bude dokončena a rozvrstkována negativními a pozitivními výsledky podle typu testu.
3 roky
Demografické asociace s výsledky testu na testování Syphilis a HIV (reaktivní vs. nereaktivní výsledky)
Časové okno: 3 roky
Analyzujte souvislosti mezi demografickými faktory (jako je věk, pohlaví a umístění testování) a výsledky testu testu Syphilis a HIV a zaměřují se na korelaci mezi demografií a reaktivními versus nereaktivní výsledky testu. K posouzení těchto asociací bude použita analýza chi-kvadrát, se stratifikací pomocí typu testu POC, když to velikosti vzorku umožňují. Oboustranná hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH-SPOR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Test protilátky HIV-1/2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit