Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence isotretinoinových tobolek 20 mg za podmínek nalačno

26. června 2013 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, perorální bioekvivalenční studie tobolek isotretinoinu 20 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání s kapslemi ACCUTANE® 20 mg od Roche Laboratories Inc., za podmínek nalačno

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a bioekvivalenci přípravků isotretinoinu po podání jednotlivých dávek normálním, nekuřáckým, zdravým mužům nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, jednorázová perorální bioekvivalenční studie tobolek isotretinoinu 20 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited, za podmínek nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • AAI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně.
  2. Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
  3. Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 125 liber. (Příloha I).

Kritéria vyloučení

  1. Hypersenzitivita na isotretinoin nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
  3. Nedávná historie duševních chorob, drogové závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu.
  4. Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
  5. Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
  6. V současné době užívá jakýkoli lék na předpis během 7 dnů před podáváním ve studii nebo léky bez předpisu během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  7. Pravidelné užívání tabáku během 3 měsíců před studiem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isotretinoin kapsle, 20 mg
Isotretinoin Capsules, 20 mg Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Lék: Isotretinoin
Isotretinoinové kapsle, 20 mg
Ostatní jména:
  • ACCUTANE
Aktivní komparátor: ACCUTANE
ACCUTANE 20 mg od Roche Laboratories Inc
Lék: Isotretinoin
Isotretinoinové kapsle, 20 mg
Ostatní jména:
  • ACCUTANE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 a 96 hodin
Před dávkou (0) a 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 a 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAI-US-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit