Bio-equivalentiestudie van isotretinoïnecapsules 20 mg onder nuchtere toestand
26 juni 2013 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, orale bio-equivalentiestudie van isotretinoïne-capsules 20 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India in vergelijking met die van ACCUTANE®-capsules 20 mg van Roche Laboratories Inc., onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek en bio-equivalentie van isotretinoïneformuleringen na toediening van enkele doses aan normale, niet-rokende, gezonde mannen onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, orale bio-equivalentiestudie van Isotretinoïne-capsules 20 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, onder nuchtere omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- AAI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tussen 18 en 45 jaar.
- Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
- Een lichaamsgewicht hebben binnen 15% van het juiste bereik zoals gedefinieerd in de tabellen van de Metropolitan Life Company uit 1983 en een gewicht hebben van ten minste 125 lbs. (Bijlage I).
Uitsluitingscriteria
- Overgevoeligheid voor isotretinoïne of verwante verbindingen.
- Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
- Recente geschiedenis van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme.
- Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering of problemen bij het doneren van bloed.
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering.
- Neemt momenteel elk voorgeschreven medicijn binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts.
- Regelmatig tabaksgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de studiedosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isotretinoïne capsules, 20 mg
Isotretinoïne-capsules, 20 mg van Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoïne-capsules, 20 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ACCUTANE
ACCUTANE 20 mg van Roche Laboratories Inc
|
Isotretinoïne-capsules, 20 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 en 96 uur
|
Pre-dosis (0) en 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 en 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2002
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAI-US-129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .