Bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinikapseleista 20 mg paastotilassa
keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, oraalinen bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinikapseleista 20 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia, verrattuna ACCUTANE®-kapseleiden 20 mg:n Roche Laboratories Inc:n paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää isotretinoiinivalmisteiden farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annoksia on annettu normaaleille, tupakoimattomille, terveille miehille paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, oraalinen bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinikapseleilla 20 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited, paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- AAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinun on oltava 15 %:n sisällä vuoden 1983 Metropolitan Life Companyn taulukoissa määritellystä sopivasta vaihteluvälistä ja painaa vähintään 125 paunaa. (Liite I).
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys isotretinoiinille tai vastaaville yhdisteille.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Viimeaikainen mielisairaus, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Yli 500 ml:n verta luovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutuksen vaikeus.
- Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
- Tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkettä 7 päivän aikana ennen tutkimusannostusta tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Säännöllinen tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotretinoiinikapselit, 20 mg
Isotretinoiinikapselit, 20 mg, Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoiinikapselit, 20 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACCUTANE
Accutane 20 mg Roche Laboratories Inc
|
Isotretinoiinikapselit, 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 ja 96 tuntia
|
Ennakkoannos (0) ja 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 ja 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAI-US-129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .