Étude de bioéquivalence des gélules d'isotrétinoïne à 20 mg à jeun
26 juin 2013 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, de bioéquivalence orale des gélules d'isotrétinoïne 20 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Inde comparant avec celle des gélules ACCUTANE® 20 mg de Roche Laboratories Inc., dans des conditions de jeûne
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et la bioéquivalence des formulations d'isotrétinoïne après administration de doses uniques à des hommes normaux, non fumeurs et en bonne santé dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, de bioéquivalence orale de capsules d'isotrétinoïne 20 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, dans des conditions de jeûne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, États-Unis, 27514
- AAI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit.
- Avoir un poids corporel inférieur à 15 % de la plage appropriée telle que définie dans les tableaux de la Metropolitan Life Company de 1983 et pesant au moins 125 lb. (Annexe I).
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à des composés apparentés.
- Tout antécédent d'état clinique susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Antécédents récents de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Don de plus de 500 ml de sang au cours des 4 dernières semaines avant le dosage de l'étude ou difficulté à donner du sang.
- A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage de l'étude.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage de l'étude. Cette interdiction n'inclut pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques jugées par le médecin traitant.
- Consommation régulière de tabac au cours des 3 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélules d'isotrétinoïne, 20 mg
Capsules d'isotrétinoïne, 20 mg de Dr.Reddy's Laboratories Ltd
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Capsules d'isotrétinoïne, 20 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: ACCUTANE
ACCUTANE 20 mg des Laboratoires Roche Inc.
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Capsules d'isotrétinoïne, 20 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose (0) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
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Pré-dose (0) et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 novembre 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAI-US-129
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