Estudio de bioequivalencia de cápsulas de isotretinoína de 20 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos de 18 a 45 años inclusive.
2. Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito.
3. Tener un peso corporal dentro del 15% del rango apropiado según se define en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 y un peso de al menos 125 libras. (Apéndice I).

Criterio de exclusión

1. Hipersensibilidad a la isotretinoína o compuestos relacionados.
2. Cualquier antecedente de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
3. Antecedentes recientes de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
4. Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.
5. Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
6. Tomando actualmente cualquier medicamento recetado dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante.
7. Consumo habitual de tabaco en los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio.