Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af isotretinoinkapsler 20 mg under fastende tilstand

26. juni 2013 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, oral bioækvivalensundersøgelse af isotretinoinkapsler 20 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien sammenlignet med ACCUTANE®-kapsler 20 mg Roche Laboratories Inc., under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​isotretinoinformuleringer efter administration af enkeltdoser til normale, ikke-rygende, raske mænd under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben, randomiseret, enkeltdosis, oral bioækvivalensundersøgelse af Isotretinoin-kapsler 20 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited, under fastende forhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • AAI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd mellem 18 og 45 år inklusive.
  2. Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 125 lbs. (Bilag I).

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed over for isotretinoin eller beslægtede forbindelser.
  2. Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
  3. Nylig historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
  4. Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
  5. Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
  6. Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin inden for 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge.
  7. Regelmæssig tobaksbrug i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin kapsler, 20 mg
Isotretinoin-kapsler, 20 mg af Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Medicin: Isotretinoin
Isotretinoin kapsler, 20 mg
Andre navne:
  • ACCUTANE
Aktiv komparator: ACCUTANE
ACCUTANE 20 mg af Roche Laboratories Inc
Medicin: Isotretinoin
Isotretinoin kapsler, 20 mg
Andre navne:
  • ACCUTANE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 og 96 timer
Præ-dosis (0) og 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 og 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAI-US-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner