Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Isotretinoína 20 mg em Jejum
26 de junho de 2013 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de bioequivalência oral de cápsulas de isotretinoína de 20 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Índia, comparando com as cápsulas de ACCUTane® de 20 mg da Roche Laboratories Inc., em condições de jejum
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e a bioequivalência de formulações de isotretinoína após a administração de doses únicas em homens normais, não fumantes e saudáveis em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de bioequivalência oral de cápsulas de isotretinoína 20 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, em condições de jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- AAI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis entre 18 e 45 anos inclusive.
- Informado sobre a natureza do estudo e dado consentimento informado por escrito.
- Ter um peso corporal dentro de 15% da faixa apropriada conforme definido nas tabelas da Metropolitan Life Company de 1983 e pesar pelo menos 125 lbs. (Anexo I).
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade à isotretinoína ou compostos relacionados.
- Qualquer história de condição clínica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco.
- História recente de doença mental, dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
- Doação de mais de 500 ml de sangue nas últimas 4 semanas antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.
- Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do estudo.
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito nos 7 dias anteriores à dosagem do estudo ou medicação de venda livre nos 3 dias após a dosagem do estudo. Esta proibição não inclui vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, conforme julgado pelo médico assistente.
- Uso regular de tabaco nos 3 meses anteriores à dosagem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas de isotretinoína, 20 mg
Cápsulas de isotretinoína, 20 mg de Dr. Reddy's Laboratories Ltd
|
Cápsulas de isotretinoína, 20 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ACCUTANE
ACCUTane 20 mg da Roche Laboratories Inc
|
Cápsulas de isotretinoína, 20 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose (0) e 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 e 96 horas
|
Pré-dose (0) e 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 e 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAI-US-129
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .