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Studio di bioequivalenza delle capsule di isotretinoina 20 mg in condizioni di digiuno

26 giugno 2013 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio di bioequivalenza orale in aperto, randomizzato, a dose singola delle capsule di isotretinoina 20 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited, India confrontato con quello delle capsule ACCUTANE® 20 mg di Roche Laboratories Inc., in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica e la bioequivalenza delle formulazioni di isotretinoina dopo la somministrazione di singole dosi a maschi normali, non fumatori e sani in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza orale in aperto, randomizzato, a dose singola, di isotretinoina capsule 20 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited, in condizioni di digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • AAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  2. Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto.
  3. Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 e un peso di almeno 125 libbre. (Appendice I).

Criteri di esclusione

  1. Ipersensibilità all'isotretinoina o composti correlati.
  2. Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  3. Storia recente di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
  4. Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione di sangue.
  5. - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio.
  6. Attualmente assume qualsiasi farmaco prescritto nei 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante.
  7. Uso regolare di tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di isotretinoina, 20 mg
Capsule di isotretinoina, 20 mg di Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Droga: Isotretinoina
Capsule di isotretinoina, 20 mg
Altri nomi:
  • ACCUTANE
Comparatore attivo: ACCUTANE
ACCUTANE 20 mg di Roche Laboratories Inc
Droga: Isotretinoina
Capsule di isotretinoina, 20 mg
Altri nomi:
  • ACCUTANE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 e 96 ore
Pre-dose (0) e 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAI-US-129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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