- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893671
Corneal Power, Astigmatism, and Aberration Changes After LASIK
4. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University
Observational Study of Corneal Power, Astigmatism, and Aberration Changes After LASIK
The primary goal of the study is to determine if Optical Coherence Tomography (OCT) measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography.
A second goal is to evaluate OCT-based epithelial thickness mapping.
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
A third goal is to assess the repeatability of OCT measurements.
A fourth goal is to develop a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
A prospective observational study on refraction and HOA changes after LASIK will be conducted at OHSU and Baylor.
We will enroll 50 subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia.
The Optovue anterior segment OCT prototype will be used to measure corneal power, astigmatism, HOA, and epithelial thickness map.
The ultrahigh-speed MIT OCT prototypes will also be used when they become available.
A comprehensive eye examination will be performed preoperatively.
OCT scan, manifest refraction, visual acuity, Placido-ring corneal topography, slit scanning/Scheimpflug camera, and wavefront measurements will be acquired preoperatively and 3-6 months after the surgery.
The LASIK-induced refraction and wavefront HOA changes will be used as the reference standard to evaluate the accuracy of OCT-measured corneal power, astigmatism, and HOA changes.
The primary goal of the study is to determine if OCT measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography.
A second goal is to evaluate OCT-based epithelial thickness mapping.
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
A third goal is to assess the repeatability of OCT measurements.
A fourth goal is to develop a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
The reference standard for lens focusing power and astigmatism will be based on a Gaussian optics model that takes as inputs manifest refraction, crystalline lens position, axial eye length, and OCT corneal power and astigmatism measurements.
The reference standard for lens HOA will be the difference between wavefront HOA and corneal HOA.
For each eye, the best-fit effective index of the lens will be found so that OCT measurements will match the reference data.
Although the lens index is likely to be higher centrally than peripherally, this secondary perturbation will be accounted for by a posterior shift of the posterior lens capsule in OCT images, due to the fact that apparent distances in OCT images is a product of physical distance and optical group index.
Thus HOA due to index variation in the lens would translate to unevenness in the posterior capsule surface that could be measured with OCT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia with or without astigmatism
Popis
Inclusion Criteria:
1. Patients who qualify for primary LASIK for either myopia or hyperopia, with or without astigmatism.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Inability to maintain stable fixation for OCT imaging.
- Inability to commit to required visits to complete the study.
- Eyes with concurrent cataract, retinal diseases, glaucoma, or other eye conditions that may limit the visual outcome after surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LASIK
Subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OCT measurement of corneal power and astigmatism vs Placido-ring
Časové okno: 5 year
|
primary goal of the study is to determine if OCT measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography
|
5 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
An evaluation of OCT-based epithelial thickness mapping
Časové okno: 5 year
|
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
|
5 year
|
|
OCT measurements repeatability
Časové okno: 5 year
|
An assessment of the repeatability of OCT measurements
|
5 year
|
|
The Development of a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens
Časové okno: 5 year
|
The Development of a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
|
5 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Oregon Health & Science Universtiy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB#6612
- R01EY018184 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .